Consenso informato in chirurgia vascolare: obblighi e responsabilità

In chirurgia vascolare il consenso informato richiede particolare attenzione quando il paziente può essere trattato con tecniche diverse. Un aneurisma, una stenosi carotidea o una patologia arteriosa periferica possono richiedere, a seconda del caso, un intervento open, una procedura endovascolare o un trattamento differente, con rischi, benefici e tempi di recupero non sovrapponibili.

La firma sul modulo non basta. Il consenso è valido se il paziente ha ricevuto un’informazione comprensibile su diagnosi, procedura proposta, rischi specifici, alternative praticabili e conseguenze del rifiuto. Questa informazione deve restare documentata in cartella clinica.

La Legge 219/2017 inserisce il consenso nella relazione di cura. Per il chirurgo vascolare significa rendere tracciabile il percorso decisionale: perché è stata scelta una tecnica, quali opzioni sono state escluse, quali rischi sono stati spiegati e cosa il paziente ha accettato prima dell’intervento.

Indice

• 1) Quando serve il consenso informato in chirurgia vascolare
• 2) Alternative terapeutiche in chirurgia vascolare
• 3) Cosa deve contenere il modulo di consenso per un intervento vascolare
• 4) Conversione e procedure aggiuntive durante l’intervento
• 5) Consenso alle emotrasfusioni: un modulo separato dal consenso chirurgico
• 6) Follow-up dopo procedura endovascolare: il consenso oltre l'intervento
• 7) Chi informa il paziente e acquisisce il consenso in chirurgia vascolare
• 8) Consenso informato chirurgia vascolare e privacy: documenti distinti
• 9) Consenso informato mancante o invalido: cosa rischia il chirurgo vascolare
• 10) Moduli di consenso per la chirurgia vascolare con Consavio

1) Quando serve il consenso informato in chirurgia vascolare

Il consenso informato precede ogni intervento di chirurgia vascolare programmato. L’obbligo nasce dalla Legge 219/2017, che vincola il medico a informare il paziente e ad acquisirne il consenso prima di operare, e vale allo stesso modo per la chirurgia open, per le procedure endovascolari e per i trattamenti della patologia venosa.

Il contenuto dell’informazione cambia in base all’intervento, ma la sua funzione resta la stessa: permettere al paziente di comprendere la procedura proposta e scegliere se sottoporvisi. Per questo il consenso deve nascere da un colloquio effettivo. La Legge 219/2017 riconosce il tempo della comunicazione come tempo di cura, quindi come parte della prestazione sanitaria.

Per un intervento vascolare programmato, questo colloquio trova la sua sede naturale nella visita preoperatoria. In quel momento il chirurgo illustra la tecnica, le alternative praticabili e i rischi propri del distretto interessato, lasciando al paziente un tempo adeguato alla decisione.

Consenso in urgenza ed emergenza vascolare

La chirurgia vascolare, talvolta, gestisce quadri in cui il fattore tempo determina la sopravvivenza. La rottura di un aneurisma dell’aorta o un’ischemia acuta d’arto impongono un trattamento immediato, spesso con il paziente incosciente o incapace di comprendere l’informazione. In queste situazioni il medico può intervenire senza consenso invocando lo stato di necessità, che opera però solo quando ricorrono insieme tre condizioni: il pericolo attuale e grave per la vita, l’impossibilità oggettiva di acquisire la volontà del paziente e l’indifferibilità dell’intervento.

Sono presupposti da interpretare in senso stretto. L’urgenza copre solo gli atti indispensabili a salvaguardare la vita o la salute del paziente. Le procedure differibili, o accessorie rispetto all’intervento salvavita, richiedono comunque il consenso.

Se il quadro clinico lascia anche un breve margine di comunicazione, quel tempo va usato per informare il paziente e raccogliere il consenso, anche in forma semplificata. Se acquisirlo non è possibile, la cartella deve riportare le circostanze che lo hanno impedito, le condizioni cliniche e le ragioni della scelta.

Questa facoltà incontra un limite nella volontà che il paziente abbia già manifestato. Se esiste un dissenso espresso in forma certa quando il paziente era pienamente capace, o una disposizione anticipata di trattamento nota al medico, quella volontà può conservare efficacia anche in emergenza e impedire di invocare lo stato di necessità. L’intervento senza consenso resta legittimo solo dove la volontà del paziente non sia conoscibile e non risulti alcun rifiuto precedentemente documentato.

2) Alternative terapeutiche in chirurgia vascolare

L’informazione al paziente comprende anche le alternative praticabili nel suo caso. In chirurgia vascolare questo passaggio ha un ruolo centrale, perché diverse patologie possono essere trattate con tecniche differenti.

Un aneurisma dell’aorta, una stenosi carotidea o una patologia arteriosa periferica possono richiedere, in base alle condizioni anatomiche e generali del paziente, chirurgia open, procedura endovascolare o altro trattamento indicato per quel quadro clinico. Ogni opzione ha rischi, benefici, tempi di recupero e controlli successivi propri.

Quando più tecniche sono realmente applicabili, la scelta non resta solo nel perimetro della valutazione chirurgica. Il paziente deve ricevere un’informazione comprensibile sulle alternative, così da poter decidere se accettare la procedura proposta, chiedere un secondo parere o rivolgersi a una struttura che esegue una tecnica diversa.

La stessa esigenza informativa si presenta nella malattia venosa cronica. L’approccio dipende dal vaso interessato, dal calibro, dal reflusso e dal quadro clinico. Per la grande safena incontinente le linee guida orientano verso l’ablazione endovenosa termica, con laser endovenoso o radiofrequenza, mentre la scleroterapia trova indicazione elettiva sulle vene reticolari e sulle teleangectasie e la safenectomia resta un’opzione in casi selezionati.

Sono tecniche con indicazioni proprie. Il modulo e il colloquio devono quindi spiegare perché una via è stata proposta, quali alternative sono state valutate e quali non risultano applicabili al paziente.

Open o endovascolare: il caso Cassazione 1936/2023

La Corte di Cassazione ha esaminato il caso di un paziente sottoposto a un intervento per aneurisma dell’aorta addominale con tecnica chirurgica OPEN. L’intervento era stato eseguito correttamente, ma era seguito da una grave fibrosi aderenziale delle anse intestinali, con occlusione intestinale e conseguenze permanenti. Secondo la consulenza tecnica, il ricorso alla tecnica endovascolare EVAR avrebbe evitato la complicanza.

La condotta colposa individuata dai giudici di merito non riguardava quindi l’esecuzione dell’intervento, ma la mancata informazione del paziente sull’esistenza della tecnica alternativa.

La Cassazione ha tuttavia chiarito che non basta accertare che l’altra tecnica avrebbe evitato il danno. È necessario verificare, attraverso un giudizio controfattuale fondato sulla probabilità logica, quale scelta avrebbe compiuto il paziente se fosse stato correttamente informato della possibilità di scegliere tra tecnica OPEN e tecnica EVAR.

“In tema di responsabilità medica per l’omissione dell’informazione al paziente, al fine di accertare la sussistenza del nesso di causalità tra condotta colposa del medico e l’evento dannoso, il Giudice deve verificare, secondo un giudizio di probabilità logica, quale scelta avrebbe compiuto il paziente se fosse stato correttamente informato dei più interventi eseguibili.”
Cass. civ., sez. III, n. 1936/2023

La Corte d’appello aveva omesso questo accertamento, desumendo il nesso causale dalla sola circostanza che la tecnica EVAR avrebbe evitato la complicanza. La sentenza è stata pertanto cassata, affinché il giudice di rinvio verificasse se fosse plausibile, secondo il criterio della preponderanza dell’evidenza, che un’informazione completa avrebbe indotto il paziente a richiedere l’intervento con tecnica EVAR.

Dal punto di vista operativo, la pronuncia conferma l’importanza di informare il paziente delle alternative terapeutiche concretamente praticabili. In caso di danno, resta però necessario accertare se l’omissione informativa abbia effettivamente inciso sulla scelta del paziente e, attraverso questa, sulla verificazione dell’evento dannoso.

Omesso consenso: danno alla salute e autodeterminazione

La responsabilità per difetto di consenso informato può riguardare due distinti pregiudizi.

Il primo è il danno alla salute. Il paziente deve dimostrare che, se fosse stato adeguatamente informato sui rischi e sulle alternative disponibili, avrebbe rifiutato il trattamento o avrebbe scelto una diversa soluzione terapeutica e che, in tal modo, avrebbe evitato la lesione subita.

Il secondo riguarda il diritto all’autodeterminazione. Anche un intervento correttamente indicato ed eseguito può ledere questo diritto quando il paziente non abbia ricevuto le informazioni necessarie per decidere consapevolmente.

La carenza dell’informazione, tuttavia, non determina automaticamente un danno risarcibile. Il paziente deve allegare e provare conseguenze pregiudizievoli concrete, ulteriori rispetto alla mera lesione del diritto e diverse dall’eventuale danno alla salute.

Possono assumere rilievo, per esempio, la maggiore sofferenza causata dall’essersi trovati impreparati di fronte a una conseguenza dell’intervento che avrebbe dovuto essere preventivamente illustrata, oppure altre specifiche ripercussioni sulla libertà di organizzare consapevolmente la propria vita e il proprio percorso di cura. È però necessario dimostrare che tali conseguenze derivino proprio dall’omessa informazione.

Cass. civ., sez. III, ord. n. 15079/2025, tra le altre, ha ribadito che non può riconoscersi un danno in re ipsa: il paziente deve indicare e provare quali concreti pregiudizi, diversi dal danno alla salute, siano derivati dalla violazione del diritto all’autodeterminazione.

Per la struttura e per il professionista, assume quindi particolare importanza la tracciabilità dell’informazione fornita. Un modulo riferito alla singola procedura, ai suoi rischi specifici e alle alternative concretamente considerate consente di documentare il percorso informativo e la scelta compiuta dal paziente.

3) Cosa deve contenere il modulo di consenso per un intervento vascolare

Il modulo di consenso mette per iscritto l’informazione resa durante il colloquio. Per avere valore clinico e probatorio deve riferirsi alla procedura che verrà eseguita, non alla categoria generale dell’intervento.

Un modulo efficace non descrive in modo generico “un intervento vascolare”. Deve indicare gli elementi che hanno orientato la scelta del paziente:

• situazione clinica e diagnosi, con le ragioni che rendono indicato l’intervento nel caso specifico;
• procedura proposta, descritta in modo puntuale e non come famiglia di interventi;
• benefici attesi e obiettivo del trattamento;
• rischi generici dell’atto chirurgico;
• rischi specifici del distretto vascolare e della tecnica impiegata;
• alternative praticabili, con i rispettivi benefici e rischi, comprese le opzioni meno invasive quando esistono;
• conseguenze del rifiuto o del rinvio del trattamento;
• decorso postoperatorio e impegni richiesti al paziente, inclusa la sorveglianza nel tempo quando la procedura la prevede.

Un consenso costruito sulla singola procedura dà evidenza dell’intervento proposto, delle ragioni della scelta e delle informazioni ricevute dal paziente prima dell’adesione.

Rischi generici e rischi specifici del distretto

I rischi devono essere distinti tra rischi comuni a ogni atto chirurgico e rischi propri della sede trattata o della tecnica scelta.

Rientrano tra i rischi generici, per esempio, le complicanze anestesiologiche, emorragiche o infettive. Diversi sono i rischi legati al distretto vascolare. Un intervento sulla carotide espone a conseguenze neurologiche diverse da quelle di una procedura sull’aorta addominale o su un asse periferico.

Accorpare tutto in una formula unica non documenta un’informazione adeguata. Il paziente deve poter capire quali rischi appartengono all’atto chirurgico in generale e quali dipendono dalla procedura proposta per il suo caso.

Anche una complicanza rara deve essere indicata quando è collegata all’intervento. La bassa frequenza statistica non elimina l’obbligo informativo, soprattutto se l’evento può avere conseguenze rilevanti per il paziente.

Alternative e conseguenze del rifiuto

Il modulo deve indicare le alternative effettivamente applicabili al caso. Dove la scelta clinica può cadere tra tecnica open e procedura endovascolare, oppure tra approcci diversi nel trattamento venoso, il documento deve dare atto delle opzioni considerate e delle ragioni per cui viene proposta una determinata via.

Anche le conseguenze del rifiuto o del rinvio fanno parte dell’informazione dovuta. Se l’intervento è indicato per una patologia evolutiva, il paziente deve sapere come la condizione può progredire in assenza di trattamento.

Questa informazione ha la stessa importanza della descrizione della procedura. Il paziente decide sulla base di ciò che comporta l’intervento, ma anche sulla base di ciò che può accadere se sceglie di non operarsi o di rimandare.

Per la chirurgia vascolare, i contenuti del consenso possono essere collegati anche ai documenti scientifici di categoria. Le linee guida SICVE sui principali quadri di trattamento, dall’aneurisma dell’aorta addominale alla patologia carotidea e all’arteriopatia obliterante cronica periferica, aiutano a definire lo standard clinico di riferimento. Il modulo può richiamare questi criteri per rendere più chiaro il collegamento tra indicazione terapeutica, scelta della procedura e informazione resa al paziente.

Forma del consenso informato e documentazione in cartella

La Legge 219/2017 non impone sempre la forma scritta come requisito di validità del consenso. Il consenso può essere acquisito con le modalità più adeguate alle condizioni del paziente, ma va documentato in forma scritta, tramite videoregistrazione o, per la persona con disabilità, attraverso dispositivi che le permettano di comunicare.

Resta altresì necessario che il consenso sia documentato in modo certo e circostanziato nella cartella clinica e nel fascicolo sanitario elettronico. La documentazione deve permettere di ricostruire quale informazione è stata resa, quando, da chi e rispetto a quale procedura.

La forma scritta diventa requisito di validità nei casi previsti da discipline specifiche, come avviene per le emotrasfusioni. Per gli interventi vascolari programmati, in ogni caso, il modulo scritto resta lo strumento più adatto a rendere tracciabile il colloquio informativo, soprattutto quando la procedura comporta rischi specifici, alternative terapeutiche e controlli successivi.

4) Conversione e procedure aggiuntive durante l’intervento

Un intervento vascolare può richiedere modifiche rispetto al piano iniziale. Una procedura endovascolare può dover essere convertita in chirurgia open, un accesso può richiedere una manovra aggiuntiva, un reperto imprevisto può imporre un gesto non programmato.

Il consenso raccolto prima dell’intervento deve tenere conto delle evenienze clinicamente prevedibili. La conversione da tecnica endovascolare a open, quando collegata a condizioni anatomiche note, va spiegata al paziente e inserita nel modulo con i relativi rischi. Lo stesso vale per le procedure ancillari legate all’accesso vascolare.

Le evenienze imprevedibili e urgenti, che emergono durante l’intervento e non consentono rinvio, possono trovare copertura nello stato di necessità. Le evenienze impreviste ma differibili richiedono invece un nuovo consenso.

Quando il passaggio da una tecnica all’altra cambia natura, rischi e conseguenze dell’intervento, il consenso iniziale deve aver previsto in modo esplicito quella possibilità. Solo così il chirurgo può modificare la strategia operatoria restando nel perimetro autorizzato dal paziente.

5) Consenso alle emotrasfusioni: un modulo separato dal consenso chirurgico

La chirurgia vascolare comporta, in molti interventi, un rischio emorragico rilevante. La chirurgia open dell’aorta addominale e i bypass periferici distali possono richiedere il ricorso a emotrasfusioni o alla somministrazione di emoderivati, e questa eventualità va gestita con un consenso dedicato. Il consenso alla trasfusione di sangue è un atto autonomo, raccolto su un modulo distinto da quello relativo all’intervento chirurgico, secondo la disciplina specifica in materia di attività trasfusionale.

La ragione della separazione è sostanziale: la trasfusione ha rischi propri, un’informazione dedicata e, soprattutto, può essere oggetto di un rifiuto specifico che non coincide con il consenso all’intervento. Un paziente può acconsentire all’atto chirurgico e rifiutare la trasfusione, e l’accettazione dell’intervento non vale come accettazione implicita del trattamento trasfusionale. Tenere i due consensi su documenti separati è ciò che rende leggibile e documentabile questa distinzione.

Il dissenso del paziente capace

Perché il rifiuto vincoli il medico, però, deve avere requisiti precisi. La giurisprudenza richiede un dissenso espresso, inequivoco e attuale, che segua e non preceda l’informazione sul reale pericolo di vita. Una manifestazione generica formulata in condizioni di piena salute, del tipo “niente sangue”, non basta a superare il dovere di intervento, perché non dimostra che la volontà persista di fronte al pericolo concreto poi verificatosi. La Cassazione ha riconosciuto la validità anche di un dissenso espresso in anticipo, a condizione che ne emerga in modo inequivoco la volontà di impedire la trasfusione anche in caso di pericolo di vita.

Il Testimone di Geova, che fa valere il diritto di autodeterminazione in materia di trattamento sanitario a tutela della libertà di professare la propria fede religiosa, ha il diritto di rifiutare l’emotrasfusione pur avendo prestato il consenso al diverso trattamento che abbia successivamente richiesto la trasfusione, anche con dichiarazione formulata prima del trattamento medesimo, purché dalla stessa emerga in modo inequivoco la volontà di impedire la trasfusione anche in ipotesi di pericolo di vita.
Cass. civ., sez. III, n. 29469/2020

Quando il dissenso è espresso in previsione di una futura incapacità, trova la sua forma nelle disposizioni anticipate di trattamento, redatte per atto pubblico, scrittura privata autenticata o scrittura privata consegnata all’ufficio dello stato civile. Le DAT sono vincolanti per il medico, salvo che appaiano manifestamente incongrue rispetto alla condizione clinica attuale o sussistano terapie non prevedibili al momento della sottoscrizione, capaci di offrire concrete possibilità di miglioramento.

Il dissenso dei genitori sul paziente minore

La gestione cambia quando il rifiuto della trasfusione proviene dai genitori di un paziente minore e il trattamento è ritenuto dall’équipe appropriato e salvavita. Qui la volontà dei genitori non prevale in modo automatico, perché in gioco c’è la salute di un soggetto che non ha espresso quella scelta.

Se le condizioni cliniche consentono un margine di tempo, il medico che ritiene la trasfusione necessaria ricorre al Giudice Tutelare, secondo l’articolo 3, comma 5, della Legge 219/2017, che ha spostato questa competenza dal Tribunale per i minorenni. Quando invece sussiste un pericolo di vita imminente e l’intervento è indifferibile, il medico procede alle cure salvavita, trasfusione compresa, perché il diritto alla vita del minore prevale sul dissenso dei rappresentanti legali.

6) Follow-up dopo procedura endovascolare: il consenso oltre l’intervento

Alcune procedure vascolari richiedono controlli che proseguono nel tempo. Dopo l’impianto di un’endoprotesi per aneurisma dell’aorta, il paziente deve sottoporsi a controlli strumentali periodici per verificare l’esclusione della sacca aneurismatica e la tenuta del dispositivo.

Questa sorveglianza va spiegata prima dell’intervento. Il paziente deve conoscere la cadenza dei controlli, la loro funzione clinica e i rischi legati a un monitoraggio incompleto.

Quando il decorso viene seguito a distanza, tramite telemonitoraggio vascolare domiciliare o televisita postoperatoria, anche queste modalità devono entrare nel percorso informativo. La prestazione cambia sede, strumenti e modalità di trattamento dei dati, con conseguenze anche sul consenso in telemedicina.

7) Chi informa il paziente e acquisisce il consenso in chirurgia vascolare

Il consenso informato nasce da un percorso di comunicazione tra il paziente e i professionisti coinvolti nella cura. Non si esaurisce nella consegna e nella firma di un modulo, ma richiede che le informazioni siano fornite da medici competenti rispetto alla prestazione proposta.

In chirurgia vascolare, il chirurgo che indica o esegue l’intervento deve illustrare al paziente la procedura, i benefici attesi, i rischi specifici e le alternative concretamente praticabili. Quando partecipano più professionisti, ciascun componente dell’équipe contribuisce al percorso informativo per gli aspetti di propria competenza.

La visita preoperatoria costituisce la sede naturale per completare questo percorso, verificare che il paziente abbia compreso le informazioni ricevute e documentarne il consenso.

La cartella clinica e il modulo devono consentire di ricostruire chi ha fornito le informazioni, in quale momento e con riferimento a quale prestazione. La firma del paziente documenta il consenso espresso, ma non può sostituire il colloquio né provare informazioni che non siano state effettivamente comunicate.

8) Consenso informato chirurgia vascolare e privacy: documenti distinti

Il consenso informato e la documentazione privacy rispondono a due funzioni separate, e vanno tenuti su documenti distinti. Il consenso informato autorizza l’atto sanitario sul paziente, ovvero attesta che ha ricevuto un’informazione adeguata su procedura, rischi e alternative e ha scelto di sottoporvisi. La disciplina privacy riguarda invece il trattamento dei suoi dati personali, con finalità e basi giuridiche proprie.

Per i dati sanitari necessari alla prestazione, il chirurgo vascolare non deve raccogliere un consenso privacy separato. Il trattamento dei dati indispensabili alle cure è coperto dalla disciplina prevista per i professionisti sanitari, e non richiede un’ulteriore autorizzazione del paziente. Inserire nel modulo di consenso informato una firma generica “anche per il trattamento dei dati” non rafforza il documento, ma sovrappone due piani che la normativa tiene separati e può indebolire entrambi.

La base giuridica dedicata serve quando i dati del paziente vengono usati per finalità che vanno oltre la cura. La conservazione e la trasmissione di immagini diagnostiche a fini di ricerca, didattica o presentazione di casi clinici, così come il trattamento dei dati raccolti in un percorso di sorveglianza a distanza, richiedono una copertura specifica e, dove si usa il consenso, un documento distinto, riferito a quella finalità. Mantenere separati il consenso all’atto e le autorizzazioni sul trattamento dei dati è ciò che rende ciascun documento coerente con lo scopo per cui viene raccolto.

9) Consenso informato mancante o invalido: cosa rischia il chirurgo vascolare

Un consenso assente, incompleto o generico può esporre il chirurgo vascolare a responsabilità civile anche quando l’intervento è stato eseguito correttamente. La contestazione, in questi casi, non riguarda l’errore tecnico, ma la lesione del diritto del paziente a decidere dopo aver ricevuto un’informazione adeguata.

Il risarcimento, però, non è automatico. Secondo la Cassazione n. 28985/2019, il paziente deve provare il danno e il collegamento con l’informazione mancante. Se lamenta un danno alla salute, deve dimostrare che, se informato sui rischi o sulle alternative, avrebbe rifiutato l’intervento o scelto una diversa soluzione terapeutica. Se lamenta solo la lesione dell’autodeterminazione, deve provare un pregiudizio autonomo e apprezzabile, distinto dal danno biologico.

La responsabilità civile segue regole diverse per struttura e medico. La struttura sanitaria risponde a titolo contrattuale, con prescrizione di dieci anni. Il medico dipendente risponde di norma a titolo extracontrattuale, con prescrizione di cinque anni, salvo l’assunzione di un’obbligazione diretta verso il paziente.

Va considerato anche il profilo disciplinare. Il Codice di Deontologia Medica considera l’acquisizione del consenso un atto dovuto e non delegabile. La violazione può quindi rilevare davanti all’Ordine anche in assenza di un danno risarcibile.

Sul piano penale, l’intervento eseguito correttamente e con esito favorevole, ma senza valido consenso, non integra di per sé un reato.

Per il chirurgo vascolare, la difesa della scelta terapeutica passa anche dalla qualità del consenso raccolto. Un documento riferito alla singola procedura, ai rischi del distretto e alle alternative valutate consente di ricostruire il colloquio preoperatorio e la decisione assunta dal paziente.

10) Moduli di consenso per la chirurgia vascolare con Consavio

Costruire un consenso aderente alla procedura, completo sui rischi del distretto e separato dalla documentazione privacy richiede tempo, aggiornamento e coerenza tra colloquio clinico e modulo utilizzato.

Consavio mette a disposizione una libreria di moduli di consenso informato organizzati per procedura. I contenuti sono costruiti sui rischi specifici di ciascun intervento e il modulo privacy resta distinto dal consenso all’atto sanitario.

Il piano Start consente di scaricare o inviare alla firma fino a due moduli al mese. I piani superiori includono accesso illimitato alla libreria dei moduli, personalizzazione sul singolo paziente, firma elettronica con audit trail, archiviazione digitale e conservazione a norma dei documenti firmati.