Il termine biopsia comprende procedure molto diverse: il prelievo percutaneo con ago, la biopsia eseguita durante un’endoscopia e quella chirurgica in sala operatoria. Cambiano la tecnica, la via di accesso, i rischi e le alternative diagnostiche.
Resta invece identico l’obbligo di acquisire il consenso informato. Ogni biopsia è un accertamento invasivo e può essere eseguita solo dopo aver fornito al paziente le informazioni necessarie per decidere consapevolmente, nel rispetto della legge 219/2017 e degli articoli 13 e 32 della Costituzione.
Proprio perché le procedure non sono equivalenti, anche l’informazione deve essere specifica per il prelievo programmato. Un modulo predisposto per un’agobiopsia non può essere utilizzato senza modifiche per una biopsia chirurgica: modalità di esecuzione, rischi, anestesia, alternative e conseguenze dell’eventuale rifiuto devono essere adattati alla singola procedura.
1) Come cambia il consenso tra agobiopsia, biopsia endoscopica e chirurgica
Il consenso informato è necessario per ogni biopsia, ma il contenuto dell’informazione cambia in base alla tecnica, alla sede del prelievo e ai rischi prevedibili. Anche quando riguarda lo stesso organo, una biopsia eseguita con ago, per via endoscopica o mediante accesso chirurgico richiede informazioni diverse.
Nell’agobiopsia percutanea il campione viene prelevato con un ago, spesso sotto guida ecografica o tomografica. I rischi dipendono dalla sede e dal percorso dell’ago: sanguinamento ed ematoma sono tra le complicanze più comuni, mentre per gli organi profondi possono aggiungersi rischi specifici. È quanto avviene, ad esempio, nell’agobiopsia della lingua o nell’agobiopsia di ghiandola o dotto salivare, per le quali il modulo deve descrivere le caratteristiche del prelievo e le complicanze legate alla sede.
Nella biopsia endoscopica il campione viene raccolto durante un’endoscopia. All’informazione sul prelievo si aggiungono i rischi propri dell’accesso endoscopico e dell’eventuale sedazione. Una biopsia endoscopica della trachea, ad esempio, richiede un’informazione diversa da quella prevista per un prelievo percutaneo o chirurgico della stessa area.
La biopsia chirurgica richiede invece un accesso operatorio e, di regola, l’anestesia. Il consenso deve comprendere i rischi chirurgici e anestesiologici, il decorso postoperatorio e le possibili conseguenze dell’intervento. La biopsia chirurgica della laringe non può quindi essere documentata con il modulo previsto per la biopsia endoscopica della laringe: la sede anatomica è la stessa, ma cambiano le modalità di accesso, i rischi e le informazioni dovute al paziente: la sede è la stessa, ma cambiano l’accesso, i rischi e le informazioni dovute al paziente.
2) Cosa deve contenere il modulo di consenso per una biopsia
Al di là dei rischi propri della singola tecnica, ogni consenso alla biopsia deve comprendere un nucleo di informazioni comuni, necessario perché il paziente possa valutare l’accertamento proposto:
- finalità diagnostica del prelievo e quesito clinico a cui deve rispondere;
- modalità di esecuzione, compreso l’eventuale ricorso a sedazione o anestesia;
- rischi e complicanze prevedibili per quella procedura e per la sede interessata;
- alternative diagnostiche praticabili, comprese quelle meno invasive;
- possibili esiti del prelievo, inclusa la necessità di ripeterlo;
- conseguenze del rifiuto o del rinvio dell’accertamento.
A queste informazioni si aggiunge un limite proprio della biopsia: il primo prelievo non sempre consente di ottenere una diagnosi conclusiva.
Campione insufficiente, falso negativo e ripetizione della biopsia
Un campione insufficiente o non rappresentativo può non consentire la diagnosi oppure produrre un risultato non dirimente. Può inoltre accadere che il prelievo non intercetti l’area alterata, con il rischio di un falso negativo. Nella biopsia endometriale, ad esempio, il mancato campionamento della zona interessata può rendere necessario un secondo accertamento.
La possibilità di ripetere la biopsia non è una complicanza, ma un limite dell’esame diagnostico e deve essere spiegata prima della procedura. Presentare il prelievo come sempre risolutivo impedirebbe al paziente di valutare correttamente ciò a cui acconsente.
L’informazione deve comprendere anche i tempi e le modalità di comunicazione del referto, perché dall’esito istologico dipendono le successive decisioni cliniche. Quando esistono alternative, come un esame per immagini o un periodo di osservazione, il medico deve illustrarne possibilità e limiti rispetto alla biopsia.
Deve infine essere chiarito cosa comporta il rifiuto o il rinvio. Non eseguire la biopsia può lasciare incerta la diagnosi e ritardare le cure che dipendono dall’esito del prelievo. Documentare queste conseguenze permette al paziente di decidere con piena consapevolezza e al professionista di provare la completezza dell’informazione fornita.
3) Perché un consenso generico non copre le biopsie ripetute
Il consenso raccolto per una biopsia non si estende automaticamente ai prelievi successivi. Quando la procedura viene ripetuta, soprattutto se nel frattempo cambiano le condizioni cliniche del paziente, l’informazione deve essere aggiornata e il consenso acquisito di nuovo.
Il Tribunale di Rimini ha esaminato il caso di un paziente affetto da angiosarcoma, con anemia, coagulopatia e piastrinopenia, sottoposto a tre biopsie epatiche percutanee nell’ambito dell’iter diagnostico. La terza, pur eseguita correttamente secondo i protocolli, provocò un’emorragia che determinò uno shock emorragico irreversibile e il decesso del paziente.
Per la terza biopsia era stato utilizzato il consenso generico raccolto in occasione della prima. Il Tribunale ha ritenuto che quel documento non fosse più adeguato al quadro clinico e al maggiore rischio emorragico e ha riconosciuto un danno autonomo da lesione dell’autodeterminazione, distinto dal danno alla salute.
«Il danno da lesione della libertà di autodeterminazione del paziente deve essere risarcito indipendentemente dalla lesione della salute.»
Trib. Rimini, 10 marzo 2025
Ogni biopsia ripetuta richiede, quindi, una nuova verifica dell’informazione fornita, soprattutto quando sono mutate le condizioni del paziente, la tecnica o il livello di rischio. La correttezza tecnica del prelievo non compensa l’uso di un consenso non aggiornato.
4) Consenso mancante o invalido: cosa rischia chi esegue la biopsia
Un consenso assente o invalido può esporre il professionista a responsabilità anche quando la biopsia è stata eseguita correttamente. L’errore tecnico e l’informazione carente ledono infatti diritti diversi: il primo incide sulla salute del paziente, la seconda sulla sua libertà di decidere. Per questo la corretta esecuzione del prelievo non esclude, da sola, una contestazione sul consenso.
L’autonomia dei due diritti non significa però che ogni carenza informativa dia luogo automaticamente a un risarcimento. La lesione dell’autodeterminazione deve avere prodotto un pregiudizio concreto, distinto dal danno biologico e riconducibile all’informazione omessa.
«[…] anche nel caso in cui venga allegata la violazione del diritto alla autodeterminazione, l’onere allegatorio del danneggiato non può ritenersi esaurito, in quanto escluso qualsiasi esonero fondato sul danno “in re ipsa” (non essendo dato confondere la lesione del diritto, con le conseguenze pregiudizievoli che in concreto da esso derivano), è indispensabile allegare specificamente quali altri pregiudizi, diversi dal danno alla salute eventualmente derivato, il danneggiato abbia subito»
Cass. civ., Sez. III, ord. n. 24471/2020
Dunque, anche il danno da lesione dell’autodeterminazione non è mai configurabile in re ipsa, richiedendo la prova di un pregiudizio ulteriore, autonomo e apprezzabile (cfr. anche Cass. civ., sez. III, ord. n. 15079/2025).
La prova richiesta cambia in base al danno lamentato. Se il paziente chiede il risarcimento per la sola lesione dell’autodeterminazione, deve dimostrare le conseguenze personali provocate dalla privazione di una scelta consapevole. Se lamenta anche un danno alla salute, deve provare che, correttamente informato del rischio poi verificatosi, avrebbe rifiutato o rinviato la biopsia.
A questa prova, che grava sul paziente, corrisponde l’obbligo del professionista e della struttura di dimostrare quali informazioni siano state effettivamente fornite. Il modulo firmato costituisce uno degli elementi di prova, ma non è sufficiente se risulta generico, riferito a una tecnica diversa o privo dei rischi legati alla sede e alle condizioni cliniche. Un documento predisposto per un’agobiopsia, ad esempio, non dimostra un’informazione adeguata per una biopsia chirurgica.
5) Consenso alla biopsia e privacy: perché devono restare separati
Il consenso alla biopsia e la disciplina sul trattamento dei dati personali rispondono a finalità diverse. Il primo riguarda la libertà del paziente di accettare o rifiutare il prelievo ed è regolato dalla legge 219/2017, sul fondamento degli articoli 13 e 32 della Costituzione. La documentazione privacy riguarda invece l’uso delle informazioni sanitarie raccolte prima, durante e dopo la procedura.
Per le finalità di diagnosi e cura, il trattamento dei dati non si basa sul consenso privacy del paziente, ma sulla base giuridica prevista dall’art. 9, par. 2, lett. h), del GDPR. Inserire nel modulo sanitario una generica autorizzazione al trattamento dei dati non rafforza il consenso alla biopsia e rischia di confondere due discipline che devono restare distinte.
Una valutazione separata è necessaria quando il campione, il referto o gli altri dati vengono utilizzati per finalità ulteriori rispetto alla cura, come ricerca scientifica, biobanca o altri trattamenti secondari. In questi casi occorre individuare la base giuridica applicabile e predisporre l’informativa e l’eventuale consenso richiesti.
La distinzione è approfondita nella guida sul consenso privacy e consenso informato.
6) I moduli Consavio per le diverse biopsie
Predisporre un consenso specifico per il singolo prelievo, completo dei rischi legati alla tecnica e separato dalla documentazione privacy, richiede moduli diversi per agobiopsia, biopsia endoscopica e biopsia chirurgica.
Consavio mette a disposizione una libreria di moduli già distinti per procedura, dall’agobiopsia della lingua alle biopsie chirurgiche ed endoscopiche, fino all’esofagogastroduodenoscopia con biopsia. Ogni documento può così descrivere modalità di esecuzione, rischi e informazioni proprie del prelievo previsto.
Nei piani che lo consentono, i moduli possono essere personalizzati sul caso clinico, inviati alla firma elettronica con audit trail e conservati a norma. Il piano Start permette di iniziare gratuitamente e di scaricare o inviare alla firma fino a due moduli al mese.
