In radiologia, il consenso informato si inserisce in un percorso clinico e organizzativo in cui prescrizione, giustificazione, scelta del protocollo ed esecuzione dell’esame non coincidono sempre nello stesso professionista.
- Il medico prescrivente formula il quesito diagnostico e indica l’esame ritenuto necessario.
- Il medico radiologo valuta l’appropriatezza della prestazione, assume la responsabilità dell’indagine radiologica, definisce il protocollo e decide l’eventuale impiego del mezzo di contrasto.
- Il tecnico sanitario di radiologia medica esegue materialmente l’esame secondo le indicazioni ricevute e presidia gli aspetti tecnici e di sicurezza, nei limiti delle proprie competenze.
Il consenso informato si colloca dentro questa sequenza. Individuare correttamente il ruolo di ciascuno diventa così essenziale anche ai fini della responsabilità.
Inoltre gli obblighi informativi non hanno la stessa intensità per tutte le indagini.
Un’ecografia non espone a radiazioni ionizzanti e, di norma, non richiede mezzo di contrasto.
Una radiografia comporta una dose generalmente contenuta.
Una TC può associare esposizione radiologica e contrasto iodato.
Una risonanza magnetica non utilizza radiazioni ionizzanti, ma richiede verifiche specifiche legate al campo magnetico e la compilazione del questionario di sicurezza.
Il contenuto dell’informazione e la forma del consenso vanno quindi commisurati al tipo di esame, ai rischi prevedibili, all’eventuale uso del mezzo di contrasto e alle condizioni del paziente.
Indice
- 1) Chi acquisisce il consenso: prescrivente e radiologo
- 2) Cosa compete al tecnico sanitario di radiologia medica
- 3) Radiazioni ionizzanti e principio di giustificazione
- 4) Come cambia il consenso secondo il tipo di esame
- 5) Mezzo di contrasto: informazione specifica e gestione del rischio
- 6) Acquisizione del consenso all’esame radiologico di minori e persone incapaci
- 7) Consenso informato alla radiologia e consenso privacy: due documenti separati
- 8) Forma del consenso, dematerializzazione e conservazione
- 9) Cosa rischia il professionista e la struttura senza consenso valido
1) Chi acquisisce il consenso: prescrivente e radiologo
L’acquisizione del consenso all’esame radiologico è un atto medico. Spetta al medico, prescrivente o radiologo, secondo l’organizzazione della struttura e la complessità della prestazione.
Il medico prescrivente formula il quesito diagnostico e propone l’esame ritenuto necessario. La sua richiesta è una proposta clinica motivata: indica perché l’indagine serve e fornisce al paziente le prime informazioni. Non vincola però il radiologo.
Il medico radiologo è il titolare della responsabilità clinica dell’esposizione. Valuta l’appropriatezza della richiesta, ne assume la responsabilità, definisce il protocollo e decide l’eventuale impiego del mezzo di contrasto. La giustificazione dell’esame, ovvero il giudizio sul rapporto tra beneficio diagnostico e rischio della dose, resta in capo a lui e non è delegabile al prescrivente. Vale anche per una radiografia senza contrasto: il radiologo non esegue alcuna esposizione che non ritenga personalmente e preventivamente giustificata, a prescindere dall’indicazione apposta sulla richiesta.
Il tecnico sanitario di radiologia medica esegue l’esame secondo il protocollo e presidia gli aspetti tecnici e di sicurezza. Prima di avviare l’esposizione verifica che il consenso sia stato sottoscritto. Lo controlla, non lo raccoglie. Le sue competenze operative le trattiamo nella sezione successiva.
Ciascun professionista risponde degli atti di propria competenza: il prescrivente, della correttezza della proposta clinica; il radiologo, della giustificazione e dell’appropriatezza dell’esposizione, oltre che dell’informazione quando acquisisce lui il consenso; il tecnico, della corretta esecuzione e delle verifiche di sicurezza che gli competono. La buona esecuzione tecnica non sana un difetto di giustificazione o di informazione a monte.
Anche nei casi in cui i protocolli interni prevedano che sia il medico prescrivente (o di reparto) a raccogliere materialmente il consenso, il medico radiologo conserva l’obbligo legale di accertarsi dell’avvenuta sottoscrizione e di validare la giustificazione clinica prima di procedere all’esame.
2) Cosa compete al tecnico sanitario di radiologia medica
Il tecnico non sostituisce il medico nel processo informativo, neppure quando esegue l’esame in autonomia tecnica sulla base di protocolli condivisi.
Il tecnico opera sull’esecuzione dell’esame e sulla sua sicurezza. Sul consenso ha un ruolo di verifica, non di acquisizione.
Prima di avviare l’esposizione, al momento dell’ingresso del paziente in sala, il TSRM verifica personalmente alcune condizioni:
- che il consenso all’esame sia stato sottoscritto, dopo l’informazione resa dal medico;
- che non sussista uno stato di gravidanza, certo o presunto, nelle indagini che lo richiedono;
- che siano segnalate eventuali allergie e controindicazioni note, rilevanti per la procedura.
Sono controlli di sicurezza a ridosso dell’esame, distinti dal colloquio informativo e dall’acquisizione del consenso che li precede.
Nelle indagini con mezzo di contrasto, la somministrazione avviene sotto la responsabilità del medico radiologo: la scelta del contrasto e l’indicazione alla somministrazione restano di sua competenza.
Al tecnico competono la corretta esecuzione tecnica, l’osservazione del paziente e della sede di iniezione, e la disponibilità immediata dei presidi per la gestione di eventuali reazioni avverse.
La compilazione del questionario anamnestico di sicurezza per la risonanza magnetica può avvenire in presenza del tecnico, che assiste il paziente nella raccolta delle risposte. Ma la valutazione delle controindicazioni, assolute o relative, e il nulla osta clinico all’ingresso nella sala magnete competono in via esclusiva al medico radiologo responsabile dell’esame.
Il tecnico non è co-responsabile del giudizio di compatibilità magnetica.
Ogni procedura va documentata: l’esecuzione, le verifiche effettuate, l’eventuale somministrazione del contrasto.
La tracciabilità consente di ricostruire attività svolta, verifiche effettuate e responsabilità coinvolte.
3) Radiazioni ionizzanti e principio di giustificazione
Negli esami radiologici che impiegano radiazioni ionizzanti si applica anche un obbligo ulteriore: la radioprotezione del paziente. È il caso, ad esempio, di radiografie e TC. Ecografia e risonanza magnetica non rientrano in questo ambito, perché non utilizzano radiazioni ionizzanti e sono soggette a verifiche di sicurezza diverse.
Per l’esposizione medica a radiazioni, il D.Lgs 101/2020 fissa due regole che precedono il consenso:
- Giustificazione. Ogni esposizione deve essere valutata prima dell’esame e deve offrire un beneficio diagnostico superiore al possibile detrimento legato alla dose. Un esame non giustificato non deve essere eseguito, anche se richiesto. La valutazione coinvolge il medico prescrivente, che formula l’indicazione clinica, e il medico radiologo, che verifica l’appropriatezza della prestazione rispetto al quesito diagnostico e alle caratteristiche del paziente.
- Ottimizzazione. La dose deve essere mantenuta al livello più basso ragionevolmente ottenibile, compatibile con la qualità dell’informazione diagnostica necessaria. Non significa ridurre la dose in modo astratto, ma scegliere protocollo, tecnica e parametri in modo proporzionato allo scopo dell’esame. In questo processo intervengono il medico specialista, il tecnico sanitario di radiologia medica e lo specialista in fisica medica, ciascuno per la propria competenza.
Su questi principi si innesta un dovere di informazione verso il paziente. Prima dell’esposizione, ove praticabile, il paziente deve ricevere informazioni adeguate sui benefici e sui rischi associati alla dose di radiazione. Questa informazione si collega al consenso all’esame, ma non coincide interamente con esso: il consenso informato legittima l’atto diagnostico sul paziente e trova il proprio riferimento nella legge 219/2017. La giustificazione e l’ottimizzazione appartengono invece alla radioprotezione e rispondono al D.Lgs. 101/2020.
I due obblighi si incontrano nel momento informativo, ma restano diversi per funzione, contenuto e responsabilità.
Quindi, informare sulla dose non esaurisce il consenso informato, e acquisire il consenso non assolve, da solo, gli obblighi di radioprotezione.
4) Come cambia il consenso secondo il tipo di esame
Non tutte le indagini radiologiche presentano lo stesso livello di rischio. Per questo anche l’informazione dovuta al paziente cambia in base alla procedura, all’eventuale uso del mezzo di contrasto, all’esposizione a radiazioni ionizzanti e alle condizioni cliniche individuali.
Più la procedura espone a rischi specifici, più l’informazione deve essere completa, documentata e riferita all’esame effettivamente eseguito.
Consenso informato per ecografia
Non impiega radiazioni ionizzanti e, di norma, non richiede mezzo di contrasto. È l’indagine con il profilo di rischio più basso. L’obbligo informativo resta, ma è proporzionato alla procedura: il paziente deve essere informato su natura, finalità e modalità dell’esame. Diverso è il caso dell’ecografia con mezzo di contrasto, che richiede un’informazione dedicata sui mezzi di contrasto ecografici e sui rischi correlati.
Consenso informato per radiografia e mammografia
Impiegano radiazioni ionizzanti con una dose generalmente contenuta. In questi esami si affiancano due piani: il consenso all’indagine diagnostica e l’informazione sui benefici e sui rischi associati alla dose. L’informazione resta commisurata al rischio, ma la giustificazione dell’esposizione è sempre necessaria.
Consenso informato per tomografia computerizzata
Associa l’esposizione a radiazioni ionizzanti e, in molti casi, la somministrazione di mezzo di contrasto iodato. È una delle situazioni in cui l’informazione deve essere più articolata: il paziente deve ricevere indicazioni sulla dose radiologica, sull’utilità diagnostica dell’esame e sui rischi specifici del contrasto, quando previsto. Le specificità del mezzo di contrasto sono trattate nella sezione dedicata.
Risonanza magnetica: questionario di sicurezza e controindicazioni
La risonanza magnetica non impiega radiazioni ionizzanti. Il rischio deriva dal campo magnetico statico, sempre attivo, e dalle sue possibili interazioni con materiali, dispositivi o corpi estranei presenti nel corpo del paziente. Per questo, prima dell’esame, è richiesta una verifica di compatibilità che le altre indagini diagnostiche non prevedono con la stessa intensità.
Lo strumento di questa verifica è il questionario anamnestico di sicurezza, previsto dagli standard di sicurezza degli impianti RM. Deve essere compilato prima dell’accesso alla sala magnete e raccoglie le informazioni rilevanti su dispositivi impiantati, interventi pregressi, presenza di materiale metallico e altre condizioni che possono incidere sulla sicurezza dell’esame.
Il questionario è un prerequisito di sicurezza. È distinto dal consenso informato all’esame, ma strettamente collegato: il consenso non può essere valutato correttamente se prima non sono state escluse controindicazioni o condizioni che richiedono cautele specifiche.
Le situazioni da segnalare prima di una RM includono:
- dispositivi cardiaci impiantabili, come pacemaker e defibrillatori, e neurostimolatori;
- clip vascolari, protesi, impianti e altro materiale metallico;
- schegge metalliche, in particolare in sede orbitaria;
- claustrofobia, che può richiedere accorgimenti dedicati;
- gravidanza, che impone una valutazione del rapporto tra beneficio diagnostico e possibile rischio.
Alcune condizioni possono rendere l’esame non eseguibile. Altre richiedono una valutazione caso per caso. Molti dispositivi sono oggi compatibili con la risonanza magnetica solo a determinate condizioni: intensità del campo, sede dell’impianto, tempo trascorso dall’intervento, modalità di programmazione del dispositivo e protocollo adottato.
La decisione non può quindi fondarsi sulla sola dichiarazione del paziente. Occorre verificare la documentazione disponibile, valutare la compatibilità del dispositivo e stabilire se l’esame possa essere eseguito in sicurezza. Questa valutazione resta in capo al medico responsabile della prestazione diagnostica, nell’ambito del modello organizzativo previsto per la sicurezza dell’impianto RM.
Quando l’esame prevede mezzo di contrasto, in risonanza magnetica si impiegano mezzi di contrasto a base di gadolinio. Anche in questo caso l’informazione al paziente deve includere rischi, controindicazioni e condizioni che possono incidere sulla somministrazione. Le specificità del gadolinio sono trattate nella sezione dedicata.
Radiodiagnostica complementare: quando il non radiologo esegue l’imaging
Alcuni specialisti non radiologi, come odontoiatri, ortopedici e cardiologi, eseguono direttamente indagini con radiazioni nell’ambito della propria attività. È la radiodiagnostica complementare, ammessa solo in determinate circostanze.
L’esame deve essere contestuale, integrato e indilazionabile rispetto a uno specifico intervento della disciplina dello specialista.
Deve servire in modo immediato e funzionale all’atto clinico principale, non a un controllo generico né come premessa a una futura proposta di trattamento. Non è consentito eseguire esami per conto di altri sanitari, né redigere referti radiologici autonomi: i reperti vanno integrati nella documentazione clinica della prestazione principale.
Fuori da questi limiti, l’esposizione non è giustificata. La Corte di Cassazione (sent. n. 36820/2022) ha confermato la responsabilità penale di un odontoiatra che aveva sottoposto pazienti a TC Cone Beam senza i requisiti di legge. L’addebito non si fondava sulla disciplina del consenso, ma sulla violazione delle norme di radioprotezione del D.Lgs 101/2020. Il consenso del paziente non sana un’esposizione non giustificata.
5) Mezzo di contrasto: informazione specifica e gestione del rischio
Il mezzo di contrasto modifica il profilo dell’esame. È un farmaco diagnostico, somministrato per rendere le immagini più informative, e introduce rischi che l’indagine senza contrasto non presenta. Per questo, quando l’esame radiologico prevede l’impiego del contrasto, l’informazione al paziente deve comprendere anche le ragioni della somministrazione, i benefici attesi, i rischi prevedibili, le controindicazioni rilevanti e le eventuali alternative praticabili.
Nella prassi il consenso è normalmente acquisito con riferimento all’esame nel suo complesso, comprensivo dell’eventuale somministrazione del mezzo di contrasto. Ciò non esclude, però, che il paziente debba essere posto in condizione di comprendere anche questa specifica componente della procedura.
Un paziente potrebbe accettare di sottoporsi alla TC, ma rifiutare la somministrazione del mezzo di contrasto. In quel caso il medico radiologo valuta se l’esame senza contrasto sia comunque idoneo a rispondere al quesito diagnostico, oppure se la mancata somministrazione ne riduca l’utilità clinica. L’eventuale rifiuto del contrasto, così come le informazioni rese e le valutazioni conseguenti, deve essere documentato in modo chiaro nella documentazione sanitaria.
Il tipo di contrasto dipende dall’indagine. La TC impiega mezzi di contrasto iodati. La risonanza magnetica impiega mezzi di contrasto a base di gadolinio. I profili di rischio e le valutazioni preliminari sono diversi, ma l’impianto dell’informazione resta comune: indicazione, benefici attesi, rischi prevedibili, alternative praticabili e condizioni del paziente.
Le aree su cui l’informazione deve concentrarsi sono:
- reazioni avverse, dalle manifestazioni lievi fino alle reazioni gravi, rare ma possibili, che richiedono la disponibilità immediata di presidi e personale per la gestione dell’emergenza;
- funzione renale, da valutare quando indicato secondo condizioni cliniche, tipo di contrasto e protocolli della struttura;
- allergie e precedenti reazioni a mezzi di contrasto, da rilevare prima dell’esame;
- gravidanza e allattamento, che richiedono una valutazione del rapporto tra beneficio diagnostico, necessità dell’esame e possibili cautele.
La decisione sull’impiego del contrasto e sulla sua tipologia spetta al medico radiologo, che informa il paziente sui rischi correlati e valuta le condizioni che possono incidere sulla somministrazione. La somministrazione avviene sotto la sua responsabilità. Al tecnico sanitario di radiologia medica competono l’esecuzione tecnica, l’osservazione del paziente e della sede di iniezione, e la pronta segnalazione di eventuali reazioni.
Sul piano documentale, il consenso deve dare conto della specifica somministrazione: tipo di contrasto, rischi illustrati, verifiche anamnestiche effettuate, eventuali condizioni rilevanti e decisione finale. Un modulo generico, identico per ogni paziente e per ogni esame, non assolve a questa funzione. Il documento scritto prova un colloquio informativo realmente avvenuto, non lo sostituisce. La Corte di Cassazione (sent. n. 26827/2017) ha chiarito che la firma su un modulo prestampato generico non dimostra l’adempimento dell’obbligo informativo, e non basta nemmeno a far presumere che le informazioni mancanti siano state fornite a voce.
Per esempi di modulistica con mezzo di contrasto, puoi vedere i moduli dedicati alla TC torace con MDC.
6) Acquisizione del consenso all’esame radiologico di minori e persone incapaci
Per i pazienti minori o incapaci il consenso è espresso da chi esercita la responsabilità genitoriale o dal tutore, ma il paziente va comunque informato e ascoltato in modo adeguato alla sua capacità di comprensione.
Se i rappresentanti legali rifiutano un esame che il medico ritiene necessario, la decisione è rimessa al giudice tutelare.
La disciplina completa, inclusa la gestione del disaccordo e delle situazioni di urgenza, è trattata nella guida dedicata al consenso informato per i minorenni.
7) Consenso informato alla radiologia e consenso privacy: due documenti separati
Il consenso all’esame e il consenso al trattamento dei dati personali hanno finalità e basi giuridiche diverse, e vanno tenuti su documenti distinti.
Il consenso informato legittima l’atto sanitario e si fonda sulla legge 219/2017. Il consenso privacy riguarda il trattamento dei dati personali, ma per le finalità di cura non poggia sul consenso del paziente: la base giuridica è la necessità di diagnosi e terapia prevista dall’art. 9.2.h del GDPR.
Unire i due piani in un solo modulo genera confusione e indebolisce entrambi. Il paziente può credere che revocare il consenso privacy incida sull’esame, e un vizio nella parte dati può compromettere l’intero documento.
Per questo la modulistica radiologica tiene separati i due consensi. Trovi il quadro completo nella guida dedicata al consenso informato e privacy.
8) Forma del consenso, dematerializzazione e conservazione
La legge 219/2017 ammette che il consenso sia documentato in forma scritta o, dove appropriato, tramite videoregistrazione o dispositivi che consentano la comunicazione. In radiologia la forma scritta resta la più diffusa, perché costituisce prova certa dell’informazione resa e si presta all’archiviazione.
La diagnostica per immagini è stata uno dei primi ambiti interessati dalle indicazioni operative sulla dematerializzazione. Le prime indicazioni operative sulla dematerializzazione del consenso informato, contenute nella circolare AgID del 2018, sono nate da una sperimentazione condotta proprio in ambito radiologico. Il consenso documentato in formato digitale ha piena validità, purché garantisca integrità, immodificabilità e riconducibilità al firmatario, secondo i requisiti del Codice dell’Amministrazione Digitale e del Regolamento eIDAS.
Una volta acquisito, il consenso va inserito nella documentazione sanitaria e conservato per i termini di legge.
Le modalità operative, i livelli di firma elettronica e la conservazione a norma sono trattati nella guida dedicata alla dematerializzazione del consenso informato.
9) Cosa rischia il professionista e la struttura senza consenso valido
La lesione del diritto del paziente a scegliere consapevolmente è distinta dall’eventuale danno alla salute.
Il difetto di informazione, però, non basta da solo a fondare una pretesa risarcitoria: il paziente deve allegare e provare un danno-conseguenza, dimostrando che, se fosse stato correttamente informato sui rischi dell’esame o del mezzo di contrasto, avrebbe rifiutato la procedura.
La responsabilità si distribuisce secondo i ruoli. Chi acquisisce il consenso, medico prescrivente o medico radiologo, risponde del difetto di informazione. La struttura sanitaria ha una responsabilità autonoma: deve predisporre modulistica adeguata, procedure di acquisizione, sistemi di archiviazione e percorsi organizzativi coerenti con il tipo di esame.
Sul piano probatorio, l’onere di dimostrare che il consenso sia stato correttamente acquisito grava sul medico e sulla struttura, non sul paziente.
Per questo un modulo generico, non firmato o non reperibile espone a una contestazione molto simile, negli effetti, a quella del consenso mancante.
La Legge Gelli-Bianco ha inoltre confermato che le regole sulla responsabilità professionale sanitaria riguardano tutti gli esercenti le professioni sanitarie, non solo i medici.
I diversi piani della responsabilità, civile, penale e deontologica, e la giurisprudenza consolidata in materia sono trattati nella guida dedicata al mancato consenso informato.
Come Consavio supporta il consenso in radiologia
La diagnostica per immagini ha bisogno di un consenso calibrato sull’esame: un modulo per l’ecografia, uno per la TC con contrasto, uno per la risonanza con il relativo questionario di sicurezza.
Un documento unico e indistinto non è adatto alla varietà dei profili di rischio, e in caso di contestazione non tutela in modo adeguato il professionista e la struttura.
Consavio mette a disposizione moduli di consenso informato differenziati per procedura radiologica, separati dal consenso al trattamento dei dati. Ogni modulo è personalizzabile sul singolo paziente e sulla specifica indagine, e si presta alla gestione digitale, dalla firma elettronica alla conservazione.
