La trasfusione di sangue, emocomponenti ed emoderivati richiede il consenso scritto del paziente.
Alla disciplina generale prevista dalla legge 219/2017 si affianca infatti l’art. 24 del DM 2 novembre 2015, che impone al ricevente, dopo un’adeguata informazione sui rischi della procedura, di esprimere per iscritto il proprio consenso o di dichiarare esplicitamente il dissenso.
1) Consenso informato alla trasfusione: obbligo e forma scritta
Il consenso informato è necessario per ogni trasfusione di sangue, emocomponenti ed emoderivati, comprese le terapie programmate o ripetute.
La legge 219/2017 stabilisce che nessun trattamento sanitario può essere iniziato o proseguito senza il consenso libero e informato della persona interessata. Alla disciplina generale si aggiunge, per la terapia trasfusionale, quanto previsto dal DM 2 novembre 2015.
L’art. 24 del decreto richiede che il ricevente, dopo essere stato informato sui rischi della procedura trasfusionale, esprima per iscritto il proprio consenso oppure dichiari esplicitamente il dissenso.
Per la trasfusione, quindi, la forma scritta non serve soltanto a documentare l’informazione ricevuta: è la modalità espressamente prevista dalla norma per manifestare il consenso.
2) Chi acquisisce il consenso alla trasfusione
L’acquisizione del consenso spetta al medico che valuta l’indicazione trasfusionale e dispone il trattamento, al quale compete verificarne la necessità e l’appropriatezza rispetto alle condizioni del paziente.
Questa responsabilità rimane in capo al medico anche quando la trasfusione viene materialmente eseguita dall’infermiere. Nei reparti in cui intervengono più professionisti, quindi, i rispettivi compiti devono restare distinti: l’infermiere verifica l’identità del ricevente e la corrispondenza dell’unità assegnata, esegue l’infusione e sorveglia il paziente durante la somministrazione, ma non sostituisce il medico nell’acquisizione del consenso.
Anche la sottoscrizione del modulo va letta in questa prospettiva: la raccolta della firma non trasferisce a chi la acquisisce materialmente la responsabilità del consenso, che resta collegata al medico che ha indicato il trattamento e informato il paziente.
3) Quando va acquisito il consenso alla trasfusione
Il consenso deve essere acquisito prima della trasfusione e in un momento che consenta al paziente di ricevere le informazioni necessarie e decidere senza la pressione dell’urgenza, quando le condizioni cliniche lo permettono. Nei trattamenti programmati e nei cicli trasfusionali ripetuti, il momento dell’acquisizione segue però regole diverse.
Quando acquisire il consenso negli interventi programmati
Nel percorso chirurgico programmato, il consenso trasfusionale va acquisito nella fase preoperatoria quando il rischio emorragico rende prevedibile il ricorso a sangue o emocomponenti.
Raccoglierlo prima dell’intervento permette al paziente di conoscere l’eventuale necessità della trasfusione, valutarne rischi e alternative e manifestare un eventuale rifiuto prima che si presenti una situazione urgente. Il consenso non dovrebbe quindi ridursi alla firma richiesta immediatamente prima della somministrazione, quando il trattamento è ormai imminente e lo spazio per una decisione consapevole può essere molto più limitato.
Quanto dura il consenso nelle trasfusioni ripetute
Nei trattamenti che richiedono più trasfusioni, non è necessario acquisire un nuovo consenso per ogni singola somministrazione. L’art. 24 del DM 2 novembre 2015 prevede che il consenso espresso all’inizio sia valido per tutta la durata della terapia, salvo revoca del paziente.
La validità del consenso non esclude però l’obbligo di aggiornare l’informazione. Se cambiano in modo rilevante le condizioni cliniche, il tipo di emocomponente o i rischi associati al trattamento, il paziente deve essere nuovamente informato e il consenso verificato alla luce della nuova situazione.
Il paziente può revocare il consenso in qualsiasi momento. La legge 219/2017 prevede che la revoca sia espressa con le forme previste per la documentazione del consenso e che sia annotata nella cartella clinica e nel fascicolo sanitario elettronico. Per i trattamenti trasfusionali ripetuti, inoltre, l’art. 24 del DM 2 novembre 2015 precisa che il consenso iniziale resta valido per tutta la terapia salvo esplicita revoca del paziente. Se il trattamento viene ripreso dopo la revoca, occorre acquisire nuovamente il consenso.
4) Cosa deve contenere il consenso alla trasfusione
Il consenso deve documentare l’informazione effettivamente fornita al paziente sul trattamento proposto: indicazione clinica, tipo di emocomponente, rischi prevedibili, possibili alternative e conseguenze del rifiuto.
Il modulo previsto dall’Allegato VII
L’art. 24 del DM 2 novembre 2015 prevede che il consenso alla trasfusione di sangue o emocomponenti e alla somministrazione di emoderivati sia espresso attraverso il modulo dell’Allegato VII, punto G. Il modello ministeriale documenta che il paziente è stato informato della necessità della trasfusione, dei rischi connessi e delle conseguenze della mancata somministrazione; tra i rischi richiama espressamente anche la possibile trasmissione di malattie infettive.
Il modello, però, non esaurisce l’informazione dovuta al paziente. La legge 219/2017 richiede che questa sia completa, aggiornata e comprensibile, e riguardi benefici, rischi, alternative e conseguenze del rifiuto in relazione al trattamento proposto.
Rischi e complicanze da comunicare
L’informazione sui rischi deve essere adeguata alla terapia proposta e alle condizioni del ricevente. Oltre al rischio infettivo richiamato dal modello ministeriale, tra le complicanze da valutare nell’informazione al paziente rientrano:
- reazioni febbrili non emolitiche e reazioni allergiche;
- reazioni emolitiche acute o ritardate;
- TRALI (transfusion-related acute lung injury) e TACO (sovraccarico circolatorio associato alla trasfusione);
- alloimmunizzazione, soprattutto nei pazienti sottoposti a trasfusioni ripetute;
- sepsi da contaminazione batterica dell’emocomponente;
- rischio infettivo residuo per HBV, HCV e HIV.
La rilevanza dei singoli rischi cambia in relazione alle condizioni del paziente e al trattamento previsto. Per esempio, il rischio di TACO richiede particolare attenzione nel paziente anziano, cardiopatico o nefropatico, mentre l’alloimmunizzazione interessa soprattutto chi riceve trasfusioni ripetute.
La scheda Consavio sulla trasfusione di sangue o emoderivati raccoglie rischi, controindicazioni e indicazioni relative alla procedura che possono essere utilizzati per predisporre l’informazione sul singolo trattamento.
Alternative alla trasfusione e conseguenze del rifiuto
Quando sono praticabili, anche le alternative devono essere illustrate al paziente.
La scelta dipende dall’indicazione clinica e può rientrare nelle strategie di Patient Blood Management (PBM): nell’anemia non critica possono essere valutati ferro, vitamina B12, folati o eritropoietina; per il controllo del sanguinamento possono essere impiegati farmaci antifibrinolitici o concentrati di fattori della coagulazione.
L’informazione deve chiarire anche i limiti delle alternative rispetto alla trasfusione proposta e le conseguenze di un eventuale rifiuto. In presenza di anemia grave o di un’emorragia importante, per esempio, la mancata trasfusione può determinare ipossia tissutale, danno d’organo, shock emorragico e, nei casi più gravi, morte.
La conoscenza di queste conseguenze è necessaria anche per valutare successivamente la validità di un eventuale dissenso del paziente.
Come personalizzare il consenso sul paziente
Il contenuto dell’informazione deve tenere conto delle condizioni che possono modificare il rischio trasfusionale o richiedere precauzioni specifiche. Precedenti reazioni alla trasfusione, insufficienza cardiaca o renale, deficit di IgA, storia di TRALI o necessità di emocomponenti irradiati possono modificare le informazioni da fornire e documentare.
Un modello prestampato, quindi, non dimostra da solo che il paziente sia stato informato in modo adeguato. La documentazione deve permettere di ricostruire quali informazioni siano state fornite in relazione alla procedura e alle condizioni cliniche del ricevente.
Consenso trasfusionale e consenso anestesiologico
Nel percorso chirurgico, l’eventuale previsione della trasfusione nel consenso anestesiologico o chirurgico non sostituisce il consenso scritto previsto dall’art. 24 del DM 2 novembre 2015 per la terapia trasfusionale.
Negli interventi con rischio emorragico prevedibile, come alcune procedure di chirurgia vascolare, il consenso alla trasfusione deve quindi essere acquisito e documentato separatamente.
5) Rifiuto della trasfusione: quando vincola il medico
Il paziente capace può rifiutare una trasfusione anche quando il trattamento è necessario per salvargli la vita. Il diritto trova fondamento negli artt. 13 e 32 della Costituzione e nella legge 219/2017; l’art. 24 del DM 2 novembre 2015 richiede inoltre che il dissenso alla trasfusione sia dichiarato esplicitamente.
Di fronte a un rifiuto valido, il medico deve rispettare la volontà del paziente, dopo averlo informato sulle conseguenze della scelta e sulle eventuali alternative disponibili. È quindi essenziale stabilire quando il dissenso può considerarsi sufficientemente informato e riferibile alla situazione clinica concreta.
Quando il rifiuto della trasfusione è valido
La giurisprudenza di legittimità richiede che il dissenso sia informato, inequivoco e attuale. Il paziente deve conoscere la propria situazione clinica e le conseguenze del rifiuto, mentre la sua volontà deve risultare in modo chiaro e riferirsi al trattamento e al rischio che si presentano nel caso concreto.
Il rifiuto espresso da un paziente capace deve quindi essere documentato indicando le informazioni fornite sulle conseguenze della mancata trasfusione, le alternative prospettate e la volontà manifestata dal paziente.
Rifiuto anticipato, DAT e pericolo di vita
Il dissenso può essere espresso anche prima che si renda necessaria la trasfusione. In questo caso, però, deve permettere di stabilire che il paziente abbia considerato anche l’eventualità in cui la mancata trasfusione comporti un pericolo per la vita.
Con la sentenza n. 29469/2020, la Cassazione ha ritenuto necessario che dalla dichiarazione emerga in modo puntuale e inequivoco la volontà di rifiutare la trasfusione anche in questa situazione.
Il precedente della sentenza n. 23676/2008 aiuta a definire il limite opposto. La Corte aveva escluso l’efficacia di un generico cartellino “niente sangue” portato da un Testimone di Geova giunto incosciente in ospedale, perché non consentiva di accertare che il rifiuto fosse stato formulato considerando anche una futura situazione di pericolo di vita.
Quando la volontà è espressa in previsione di una successiva incapacità, possono trovare applicazione le disposizioni anticipate di trattamento (DAT) previste dalla legge 219/2017. Le DAT vincolano il medico nei limiti stabiliti dalla stessa legge, salvo che risultino manifestamente incongrue rispetto alla condizione clinica attuale o siano nel frattempo divenute disponibili terapie non prevedibili al momento della loro sottoscrizione capaci di offrire concrete possibilità di miglioramento.
Rifiuto della trasfusione e consenso all’intervento
La sentenza n. 29469/2020 ha affrontato le conseguenze di questa distinzione quando il paziente accetta l’intervento ma rifiuta espressamente la trasfusione.
Il caso riguardava una paziente Testimone di Geova che aveva rifiutato la trasfusione prima di un parto cesareo e alla quale, dopo una grave emorragia, era stata comunque praticata un’emotrasfusione.
Per la Cassazione, consenso all’intervento e dissenso alla trasfusione riguardano due trattamenti distinti. Il medico deve quindi tenerne conto già nella programmazione della procedura. Se la necessità della trasfusione è pressoché certa e il rifiuto impedisce di eseguire l’intervento in condizioni clinicamente accettabili, il sanitario può non procedere; se invece accetta di eseguire l’intervento, deve rispettare il dissenso validamente espresso dal paziente.
6) Trasfusione in urgenza: quando si può procedere senza consenso
L’art. 24 del DM 2 novembre 2015 prevede una deroga alla regola del consenso scritto quando il paziente è incosciente, non è possibile acquisirne la volontà e la trasfusione è necessaria per fronteggiare un pericolo imminente di vita. In queste condizioni il medico può procedere senza consenso, fermo restando il rispetto di un eventuale dissenso validamente espresso e conoscibile.
Quando si può trasfondere senza consenso
Quando il pericolo imminente di vita non consente di acquisire il consenso, l’art. 24 del DM 2 novembre 2015 permette al medico di procedere alla trasfusione, fermo restando un eventuale dissenso già conosciuto e validamente espresso.
Possono rientrare in questa situazione lo shock emorragico nel politraumatizzato o un’emorragia massiva durante un intervento in anestesia generale.
La deroga riguarda le trasfusioni necessarie a superare la situazione di pericolo. Se il paziente recupera la capacità di decidere e il trattamento deve proseguire, torna necessario acquisire il consenso scritto.
Diverso è il caso in cui sia già conoscibile una volontà valida del paziente. Un dissenso precedentemente espresso o una DAT applicabile alla situazione clinica devono essere rispettati anche nell’emergenza. La Banca dati nazionale delle DAT è infatti consultabile dal medico che ha in cura un paziente incapace di autodeterminarsi. La legge 219/2017 richiede, anche nelle situazioni di emergenza o urgenza, di rispettare la volontà del paziente quando le condizioni cliniche e le circostanze consentono di acquisirla.
Cosa documentare in cartella clinica
Quando la trasfusione viene eseguita senza consenso, l’art. 24 richiede che le condizioni che hanno determinato lo stato di necessità siano documentate in modo particolareggiato nella cartella clinica.
La documentazione deve consentire di ricostruire:
- le condizioni cliniche che configuravano il pericolo imminente di vita e gli elementi che le attestavano;
- le circostanze che impedivano di acquisire il consenso;
- l’eventuale verifica di dissensi o DAT già disponibili e conoscibili;
- gli emocomponenti somministrati e la necessità del trattamento rispetto alla situazione clinica.
La cartella deve quindi rendere verificabile non soltanto perché la trasfusione fosse necessaria, ma anche perché non fosse possibile acquisire preventivamente la volontà del paziente.
7) Consenso alla trasfusione nei minori: genitori, minore e giudice tutelare
Nel paziente minorenne il consenso è espresso da chi esercita la responsabilità genitoriale o dal tutore, ma la decisione non prescinde dalla volontà del minore. La legge 219/2017 richiede infatti che sia coinvolto nel percorso informativo secondo la sua età e capacità di comprensione.
Chi presta il consenso e quale ruolo ha il minore
L’art. 24 del DM 2 novembre 2015 prevede che il consenso alla trasfusione sia rilasciato da entrambi i genitori o dal tutore.
La disciplina va coordinata con l’art. 3 della legge 219/2017 sul consenso informato dei minorenni: il minore deve ricevere informazioni adeguate alla sua capacità di comprensione e la sua volontà deve essere tenuta in considerazione in relazione all’età e al grado di maturità raggiunto.
Cosa succede se i genitori rifiutano la trasfusione
Se entrambi i genitori rifiutano una trasfusione che il medico ritiene necessaria, oppure sono in disaccordo tra loro, la decisione viene rimessa al giudice tutelare.
Il ricorso al giudice presuppone però che le condizioni cliniche consentano di attendere. In presenza di un pericolo di vita che richiede un intervento immediato, le cure necessarie non possono essere ritardate in attesa della decisione giudiziaria.
Quando il consenso condizionato equivale a un rifiuto
Il contrasto può sorgere anche quando i genitori non negano formalmente la trasfusione, ma la subordinano a una condizione che impedisce di eseguire il trattamento.
Con l’ordinanza n. 2549 del 3 febbraio 2025, la Cassazione ha esaminato il caso di due genitori che accettavano la trasfusione del figlio soltanto con sangue proveniente da donatori non vaccinati contro il Covid-19. La Corte ha confermato la nomina di un curatore speciale per autorizzare il trattamento, ritenendo la condizione incompatibile con il sistema trasfusionale e priva di fondamento scientifico.
Una condizione non praticabile può quindi tradursi, nei suoi effetti, in un rifiuto del trattamento. Se la trasfusione è necessaria, il conflitto viene sottoposto al giudice quando le condizioni cliniche lo consentono; se non è possibile attendere, si applicano le regole previste per l’emergenza.
8) Trasfusione senza consenso: responsabilità del medico e della struttura
Una trasfusione può essere clinicamente appropriata e tecnicamente corretta, ma essere comunque eseguita senza un valido consenso del paziente. In questo caso la contestazione non riguarda l’esecuzione della terapia, ma il diritto della persona a ricevere le informazioni necessarie e a decidere se sottoporsi al trattamento. Per la trasfusione si aggiunge inoltre la prescrizione dell’art. 24 del DM 2 novembre 2015, che richiede il consenso in forma scritta.
Da questa violazione, però, non deriva automaticamente un diritto al risarcimento. Nei casi di mancato consenso informato, occorre distinguere il danno derivante dalla lesione dell’autodeterminazione dall’eventuale danno alla salute. Nel primo caso il paziente deve allegare e provare un pregiudizio autonomo e apprezzabile; se lamenta anche conseguenze sulla salute, deve dimostrare che, se correttamente informato, avrebbe rifiutato la trasfusione o scelto un’alternativa praticabile.
Su un piano diverso si colloca la prova dell’informazione effettivamente fornita al paziente. Il regime cambia a seconda del soggetto chiamato a rispondere: ai sensi dell’art. 7 della legge 24/2017, la struttura sanitaria risponde secondo le regole della responsabilità contrattuale degli artt. 1218 e 1228 c.c., mentre il professionista che opera al suo interno risponde, di regola, ai sensi dell’art. 2043 c.c., salvo che abbia assunto direttamente un’obbligazione contrattuale con il paziente.
Per la struttura, quindi, la documentazione deve consentire di dimostrare come è stato adempiuto l’obbligo informativo e quale volontà ha espresso il paziente. Il modulo previsto dall’Allegato VII costituisce una parte di questa prova, ma la sola firma non documenta, da sola, la completezza dell’informazione resa. Se invece il paziente rifiuta la trasfusione, devono risultare anche il dissenso e le informazioni ricevute sulle conseguenze del rifiuto e sulle eventuali alternative.
La responsabilità può infine nascere nella situazione opposta: quando non soltanto manca il consenso, ma esiste un rifiuto valido che viene ignorato. In questo caso la trasfusione viene eseguita contro una volontà che il medico era tenuto a rispettare.
9) Consenso alla trasfusione e privacy: due documenti distinti
Il consenso alla trasfusione autorizza il trattamento sanitario; la documentazione privacy riguarda invece il trattamento dei dati personali. Sono atti diversi e non dovrebbero essere accorpati nello stesso modulo.
Per le finalità di diagnosi e cura, dati come gruppo sanguigno, esiti dei test pre-trasfusionali, precedenti reazioni avverse e informazioni necessarie alla tracciabilità e all’emovigilanza non richiedono un consenso privacy aggiuntivo. La base giuridica è quella prevista dall’art. 9, par. 2, lett. h) del GDPR per i trattamenti necessari alla cura.
La distinzione tra consenso privacy e consenso informato evita anche un possibile equivoco: inserire nel modulo trasfusionale una formula generica sul trattamento dei dati non rende più completo il consenso sanitario e può confondere due discipline che seguono regole diverse.
Se i dati vengono utilizzati per finalità ulteriori rispetto alla cura, come ricerca o attività didattiche, occorre invece individuare la base giuridica prevista per quello specifico trattamento.
Il modulo di consenso alla trasfusione con Consavio
Un modulo trasfusionale deve poter essere adattato alle condizioni del paziente senza perdere le informazioni necessarie sulla procedura. Consavio mette a disposizione il consenso informato per la trasfusione di sangue o emoderivati all’interno della propria libreria di procedure, con rischi, controindicazioni, alternative e indicazioni pre e post trattamento già strutturati.
Nei piani che lo prevedono, il modulo può essere personalizzato sul singolo paziente, inviato alla firma elettronica con audit trail e conservato a norma. La documentazione privacy rimane separata dal consenso al trattamento sanitario.
Con il piano Start è possibile iniziare gratuitamente e scaricare o inviare alla firma fino a due moduli al mese.
