Consenso informato in telemedicina: normativa, obblighi e moduli per il medico

La telemedicina rappresenta oggi una modalità ordinaria di erogazione delle prestazioni sanitarie. Il suo inquadramento giuridico, tuttavia, non costituisce una deroga ai principi che regolano la pratica medica. L’assenza di contatto fisico e la mediazione tecnologica richiedono, piuttosto, un livello di informazione particolarmente rigoroso. La Legge 219/2017 stabilisce infatti che il tempo della comunicazione è tempo di cura: un principio che, nelle prestazioni a distanza, implica la necessità di compensare la distanza fisica attraverso un’informazione chiara e completa.

Nel 2026 la telemedicina non si colloca più in una fase sperimentale legata all’emergenza pandemica. Il sistema si inserisce oggi nel quadro della Piattaforma Nazionale di Telemedicina (PNT), un’infrastruttura destinata a favorire la circolazione dei dati clinici e la continuità assistenziale anche tra sistemi sanitari regionali diversi. In questo scenario, il consenso informato non riguarda soltanto la prestazione sanitaria in senso stretto, ma anche le modalità tecnologiche attraverso cui essa viene erogata.

A ciò si aggiunge l’impatto della Legge 23 settembre 2025, n. 132, che introduce il principio di trasparenza algoritmica. Quando sistemi di Intelligenza Artificiale sono utilizzati come supporto alle decisioni cliniche, il medico è tenuto a informare il paziente dell’eventuale utilizzo di tali strumenti.

Indice

• 1) Il perimetro operativo della Telemedicina: le definizioni AGENAS 2026
• 2) L’evoluzione del quadro normativo: verso la sanità digitale di sistema
• 3) Struttura del consenso informato nella telemedicina
• 4) Cosa deve contenere il consenso per la telemedicina
• 5) Minori e capacità digitale: la soglia dei 14 anni
• 6) Responsabilità professionale, deontologia e copertura assicurativa
• 7) Checklist operativa per il medico
• 8) Moduli e risorse: la gestione documentale con Consavio

1) Il perimetro operativo della Telemedicina: le definizioni AGENAS 2026

Per comprendere gli obblighi documentali, è necessario partire dalle definizioni operative fornite dal Glossario Nazionale AGENAS 2026, che distingue le principali tipologie di prestazioni a distanza al fine di garantire uniformità applicativa e chiarezza organizzativa, evitando altresì sovrapposizioni pericolose sul piano della responsabilità.

1. Televisita è l’atto medico per eccellenza: un’interazione sincrona che presuppone l’identificazione certa del paziente mediante strumenti di autenticazione idonei (quali SPID, CIE o sistemi equivalenti) e la conferma dell’idoneità del collegamento nel referto finale.
2. Teleconsulto, consiste nel confronto tra due o più professionisti sanitari attraverso la condivisione strutturata e sicura di dati clinici, referti e immagini diagnostiche.
3. Telemonitoraggio si è evoluto in due livelli: il Tipo I, basato su controlli periodici programmati, e il Tipo II, caratterizzato da monitoraggio continuo o ad alta frequenza con sistemi di allerta automatica e necessità di risposta sanitaria tempestiva.
4. Teleassistenza, erogata da professionisti non medici (come infermieri, fisioterapisti o logopedisti) nell’ambito delle rispettive competenze, deve essere chiaramente distinta dall’atto clinico nel modulo di consenso per non generare nel paziente false aspettative diagnostiche.

Cosa non è telemedicina

Non rientrano nella definizione di telemedicina:

• La semplice telefonata informativa tra medico e paziente;
• L’invio di un referto via email o tramite il Fascicolo Sanitario Elettronico;
• Lo scambio di messaggi (SMS, WhatsApp, email) non strutturato e non documentato;
• La trasmissione unidirezionale di dati senza una reale interazione clinica.

Queste forme di comunicazione possono comunque assumere rilievo giuridico. Quando dal contenuto di una telefonata o di un messaggio derivano indicazioni cliniche, prescrizioni o modifiche terapeutiche, restano applicabili gli obblighi di informazione e documentazione previsti dalla Legge 219/2017 e dal Codice di Deontologia Medica.

Rimane tuttavia un’area applicativa non sempre nettamente definita. Un medico che fornisce indicazioni terapeutiche tramite WhatsApp non sta erogando una prestazione di telemedicina ai sensi della normativa vigente, ma compie comunque un atto medico di cui risponde professionalmente.

L’assenza di una prestazione formalmente qualificata come telemedicina non riduce la responsabilità del professionista; rende invece più complessa la tracciabilità e la documentazione dell’attività svolta.

2) L’evoluzione del quadro normativo: verso la sanità digitale di sistema

Il riferimento alla Legge 219/2017 non esaurisce oggi il quadro giuridico del consenso informato nelle prestazioni erogate a distanza. La legittimità della prestazione sanitaria dipende infatti anche da una disciplina più recente che riguarda la gestione dei dati sanitari e delle infrastrutture digitali del Servizio sanitario.

Se la Legge 219/2017 continua a rappresentare la base normativa del diritto all’autodeterminazione del paziente, il Decreto 19 novembre 2025 (DM 301) disciplina le modalità di trattamento dei dati sanitari all’interno della Piattaforma Nazionale di Telemedicina. Il decreto regola il flusso dei dati dalle Infrastrutture Regionali (IRT) all’Infrastruttura Nazionale (INT) e richiede che l’informativa al paziente indichi con precisione i soggetti che intervengono nel trattamento dei dati personali.

A questo quadro si aggiunge la Legge 132/2025, che introduce specifiche regole sull’utilizzo dei sistemi di Intelligenza Artificiale in ambito sanitario. La norma stabilisce che tali sistemi possano essere utilizzati esclusivamente come strumenti di supporto alle decisioni cliniche, mentre la responsabilità della valutazione medica resta sempre in capo al professionista (“human-in-the-loop”).

Occorre inoltre considerare l’entrata a regime del Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE) 2.0, nell’ambito della fase attuativa prevista entro il 31 marzo 2026. Le prestazioni sanitarie dovranno essere documentate e rese interoperabili secondo gli standard tecnici previsti per il FSE e per l’ecosistema nazionale di sanità digitale, anche al fine di garantire tracciabilità dell’attività clinica e consultabilità delle informazioni sanitarie sull’intero territorio nazionale.

Lo spazio europeo e la telemedicina transfrontaliere

Un ulteriore elemento di novità è la dimensione internazionale della prestazione digitale. Con la sentenza C-115/24 dell’11 settembre 2025, la Corte di Giustizia UE ha chiarito la nozione di assistenza sanitaria transfrontaliera prestata mediante telemedicina, riferendola alla prestazione resa a distanza da un prestatore stabilito in uno Stato membro diverso da quello di affiliazione del paziente, senza presenza fisica simultanea e mediante tecnologie dell’informazione e della comunicazione.

La Corte ha inoltre precisato che le prestazioni di telemedicina devono essere fornite conformemente alla legislazione dello Stato membro in cui il prestatore è stabilito, ferma restando l’applicazione del quadro europeo in materia di sicurezza, protezione dei dati e diritti dei pazienti nell’assistenza sanitaria transfrontaliera.

Ne deriva che, quando un medico italiano assiste a distanza un paziente residente in un altro Stato membro, assumono particolare rilievo la corretta informazione del paziente, la tracciabilità della prestazione, la sicurezza della piattaforma utilizzata e la conformità agli standard europei applicabili.

3) Struttura del consenso informato nella telemedicina

Le evoluzioni normative e organizzative più recenti rendono opportuno che il consenso informato nelle prestazioni di telemedicina disciplini in modo chiaro i diversi profili della prestazione sanitaria a distanza. Nella pratica, tali profili possono essere raccolti anche in un unico documento, purché l’informazione resa al paziente sia completa, specifica e comprensibile.

In particolare, il consenso dovrebbe coprire almeno tre aree informative principali.

I. Accettazione della modalità tecnica

Il paziente deve essere informato delle caratteristiche e dei limiti propri della prestazione a distanza, come l’assenza dell’esame fisico diretto, eventuali problemi di stabilità della connessione e la possibilità che la qualità del collegamento non consenta una valutazione clinica adeguata. Deve inoltre essere esplicitata la facoltà del paziente di interrompere la sessione o richiedere una visita in presenza.

II. Consenso all’atto clinico

Riguarda il contenuto sanitario della prestazione: finalità della visita, valutazioni diagnostiche, indicazioni terapeutiche, benefici attesi, limiti e possibili alternative. Si tratta della componente tradizionale del consenso informato nel rapporto medico-paziente, che resta pienamente applicabile anche nelle prestazioni erogate a distanza.

III. Informazione sull’uso di sistemi algoritmici

La Legge 132/2025 rafforza i principi di trasparenza e supervisione umana nell’utilizzo di sistemi di Intelligenza Artificiale in ambito sanitario. Quando la piattaforma o il percorso clinico integrano strumenti algoritmici di supporto alla decisione medica, il paziente deve essere informato dell’eventuale utilizzo di tali sistemi, della loro funzione ausiliaria e della permanenza della responsabilità clinica in capo al professionista.

La giurisprudenza ha inoltre chiarito che l’omessa informazione su aspetti rilevanti della prestazione sanitaria può integrare una violazione del diritto all’autodeterminazione del paziente, indipendentemente dall’esito clinico della cura.

4) Cosa deve contenere il consenso per la telemedicina

Il contenuto del consenso deve riflettere le specificità della prestazione a distanza, integrando i principi generali della L. 219/2017 con le indicazioni operative contenute nelle Linee di indirizzo nazionali sulla Telemedicina del 2014, nelle Indicazioni nazionali per l’erogazione di prestazioni in telemedicina del 2020 e nelle Linee guida per i servizi di telemedicina approvate con Decreto interministeriale 21 settembre 2022.

Informazioni sulla modalità di erogazione

L’adesione informata alla telemedicina presuppone che il paziente abbia ricevuto e compreso le seguenti informazioni:

• Natura complementare della prestazione. La televisita non sostituisce la visita in presenza e non può essere considerata il mezzo esclusivo per condurre la relazione medico-paziente. Il medico potrà richiedere un appuntamento in presenza qualora le condizioni cliniche lo rendano necessario;
• Limiti diagnostici. L’impossibilità di eseguire un esame obiettivo completo a distanza comporta limitazioni intrinseche che il paziente deve conoscere e accettare. Le Indicazioni nazionali 2020 identificano espressamente tra i rischi da comunicare la mancanza del contatto fisico e dello sguardo clinico del medico, e la possibilità che da ciò derivi una valutazione meno accurata;
• Requisiti tecnologici. Si richiede che il paziente abbia la disponibilità di un dispositivo adeguato e di una connessione stabile. Il DM 2022 prevede che, laddove il paziente non disponga degli strumenti necessari, debba essere garantita la possibilità di accedere a strutture territoriali dell’ASL, farmacie o studi medici dotati di postazioni dedicate;
• Gestione delle emergenze. In caso di situazione clinica urgente durante la televisita, il medico non può intervenire fisicamente. Il consenso deve indicare il protocollo da seguire: numeri di emergenza, struttura sanitaria di riferimento più vicina, istruzioni per il paziente o il caregiver;
• Impossibilità di completamento. Se durante la prestazione il collegamento si interrompe o lo strumento tecnologico non consente di mantenerne inalterato il contenuto sostanziale, la struttura è tenuta a completare la prestazione in modalità tradizionale senza oneri aggiuntivi per il paziente;
• Diritto alla prestazione in presenza. Il paziente ha sempre facoltà di rifiutare la telemedicina e optare per la visita tradizionale, senza che questo comporti conseguenze sulla qualità dell’assistenza;
• Registrazioni audio/video. Se la piattaforma utilizzata prevede la registrazione della sessione, il consenso deve contemplare l’autorizzazione esplicita del paziente, con indicazione delle finalità e delle modalità di conservazione.

Il consenso per tipologia di prestazione

Ciascuna modalità di telemedicina presenta esigenze documentali differenti. Il livello di formalizzazione del consenso deve essere proporzionato alla complessità della prestazione e al grado di interazione clinica con il paziente.

1. La televisita richiede il consenso più strutturato. Essendo un atto medico a tutti gli effetti, con potenziale prescrizione farmacologica e formulazione di indicazioni terapeutiche, il documento deve integrare tutti gli elementi sopra elencati. Al termine della televisita, è opportuno che il referto registri eventuali collaboratori presenti e dia conto dell’adeguatezza del collegamento, qualora rilevante ai fini della valutazione clinica.
2. Il teleconsulto si svolge tra professionisti sanitari e non prevede necessariamente la presenza del paziente. Le implicazioni in termini di consenso riguardano la condivisione dei dati clinici con terzi professionisti: il medico che richiede il consulto deve aver acquisito l’autorizzazione del paziente alla trasmissione della documentazione clinica. In modalità asincrona, questa autorizzazione deve essere documentata preventivamente.
3. La teleassistenza è erogata da professionisti sanitari non medici. Il consenso deve specificare la natura dell’atto professionale e il profilo del professionista che interagirà con il paziente, evitando che si generino aspettative proprie di una prestazione medica. Le informazioni sui limiti della valutazione a distanza si applicano con le medesime modalità previste per la televisita.
4. Il telemonitoraggio richiede un consenso iniziale che copra l’intero periodo di sorveglianza, con indicazione puntuale della tipologia di parametri rilevati, delle modalità e della frequenza di trasmissione, dei criteri clinici che determineranno un eventuale richiamo in presenza e dei soggetti che avranno accesso ai dati raccolti. Se intervengono modifiche sostanziali nel piano di monitoraggio, è necessario acquisire un aggiornamento del consenso.

Prescrizione farmacologica a distanza

La prescrizione di farmaci a seguito di una televisita è ammessa dal DM 2022, che sostanzialmente equipara la televisita alla visita in presenza sotto il profilo della possibilità prescrittiva. Questo non significa, tuttavia, che gli obblighi informativi siano identici.

Il medico che prescrive a distanza deve documentare nel consenso che:

• La prescrizione si basa su una valutazione clinica condotta in modalità telematica, con i limiti diagnostici che ne derivano;
• Il paziente è stato informato su posologia, effetti collaterali attesi e segnali di allarme che richiedono una visita in presenza;
• In caso di prescrizione off-label, il consenso deve essere particolarmente dettagliato, in coerenza con l’art. 3 del D.Lgs. 23/1998 (convertito con modificazioni dalla L. 94/1998) che impone l’acquisizione del consenso informato del paziente sotto la diretta responsabilità del medico.

La ricetta dematerializzata garantisce la tracciabilità della prescrizione, ma non sostituisce la documentazione del consenso alla prestazione clinica che l’ha generata. Sono atti distinti con funzioni differenti.

5) Minori e capacità digitale: la soglia dei 14 anni

Particolare attenzione deve essere riservata alla gestione dei minori e dei soggetti vulnerabili nell’ambito delle prestazioni di telemedicina e dell’utilizzo di piattaforme sanitarie digitali.

Per i minori di 14 anni, il consenso al trattamento sanitario continua a essere espresso dagli esercenti la responsabilità genitoriale, anche mediante le modalità dichiarative previste dal DPR 445/2000.

Per i minori che abbiano compiuto 14 anni, assumono invece maggiore rilievo gli obblighi di informazione e coinvolgimento del paziente minorenne, soprattutto quando la prestazione sanitaria utilizza piattaforme digitali o sistemi di Intelligenza Artificiale. In tali casi, le informazioni devono essere fornite con linguaggio chiaro, accessibile e adeguato al grado di maturità del minore.

Resta ferma la necessità del consenso degli esercenti la responsabilità genitoriale per gli atti sanitari, in coerenza con i principi della Legge 219/2017, ferma restando la necessità di valorizzare il coinvolgimento e la partecipazione consapevole del minore nel percorso di cura.

6) Responsabilità professionale, deontologia e copertura assicurativa

L’introduzione della telemedicina non modifica la natura dell’obbligazione professionale del medico né attenua lo standard di diligenza richiesto. Anche quando la prestazione è erogata a distanza, restano pienamente applicabili i principi della responsabilità sanitaria previsti dalla Legge n. 24/2017 (Gelli-Bianco), con possibile coinvolgimento sia della struttura sanitaria, per i profili organizzativi e tecnologici del servizio, sia del professionista, per le valutazioni cliniche e le decisioni adottate nel caso concreto.

La modalità di erogazione a distanza introduce tuttavia alcuni profili di rischio specifici, che richiedono particolare attenzione nella valutazione clinica e nella documentazione dell’attività svolta.

In particolare, possono emergere quattro situazioni ricorrenti.

A) Errore nella scelta del mezzo

La decisione di erogare la prestazione a distanza deve essere clinicamente appropriata. La giurisprudenza ha già evidenziato che il ricorso alla telemedicina può risultare inadeguato quando la valutazione del paziente richiederebbe un esame obiettivo diretto. In questi casi diventa essenziale documentare le ragioni della scelta della modalità a distanza, tenendo conto anche delle condizioni del paziente e della sua capacità di utilizzare gli strumenti digitali.

B) Omissione di telemonitoraggio 

In alcune situazioni, soprattutto nella gestione dei pazienti cronici, l’assenza di strumenti di telemonitoraggio potrebbe essere valutata come una carenza nell’organizzazione dell’assistenza qualora tali strumenti avrebbero potuto consentire una diagnosi o un intervento più tempestivo.

C) Malfunzionamenti tecnologici

Errori del software, ritardi nella trasmissione dei dati o interruzioni della connessione possono incidere sulla qualità della prestazione sanitaria. In tali ipotesi la responsabilità può coinvolgere, oltre al professionista, anche la struttura sanitaria e il fornitore della piattaforma tecnologica, secondo i principi generali in materia di responsabilità del produttore.

D) Qualità insufficiente della comunicazione a distanza

Qualora la qualità audio o video non consenta una valutazione clinica adeguata, il medico è tenuto a interrompere la televisita o a richiamare il paziente per una valutazione in presenza. Proseguire la prestazione nonostante dati clinici incompleti può esporre il professionista a responsabilità per violazione degli obblighi di diligenza e prudenza.

Responsabilità civile

Sul piano civilistico, la responsabilità del professionista può essere valutata quando la scelta della modalità a distanza si riveli inadeguata rispetto alle condizioni cliniche del paziente, quando l’informazione fornita sia incompleta o quando il medico ometta di richiamare il paziente in presenza a fronte di elementi che lo richiederebbero. Una documentazione accurata del consenso informato, comprensiva delle specificità della telemedicina, assume un ruolo particolarmente rilevante sotto il profilo probatorio.

Responsabilità deontologica

Sul piano deontologico, l’art. 78 del Codice di Deontologia Medica disciplina l’utilizzo delle tecnologie informatiche nella pratica sanitaria. Il medico che eroga prestazioni a distanza è tenuto al rispetto dei medesimi principi deontologici applicabili alla prestazione in presenza, con particolare attenzione all’appropriatezza clinica, alla tutela della riservatezza, alla sicurezza dei dati e all’idoneità degli strumenti tecnologici utilizzati.

Copertura assicurativa

Occorre inoltre considerare il profilo della copertura assicurativa. Il professionista che svolge attività di telemedicina dovrebbe verificare con il proprio assicuratore che la polizza:

• copra espressamente le prestazioni erogate a distanza;
• non preveda clausole di esclusione per attività svolte tramite strumenti digitali;
• preveda massimali adeguati anche per questa tipologia di prestazioni;
• includa, nei limiti previsti dal contratto, le ipotesi di danno connesse a malfunzionamenti della piattaforma tecnologica quando il professionista ne abbia la gestione o la responsabilità operativa.

L’assenza di un consenso informato specifico per la telemedicina potrebbe inoltre essere valutata dall’assicuratore come un difetto nella documentazione dell’attività professionale, con possibili conseguenze sulla gestione del sinistro.

7) Checklist operativa per il medico

1. Fase preliminare: valutare l’idoneità clinica e la capacità tecnologica (compliance digitale) del paziente o del suo caregiver.
2. Informativa PNT e IA: spiegare chiaramente come i dati transiteranno nell’infrastruttura nazionale e dichiarare se e come l’Intelligenza Artificiale supporterà la diagnosi.
3. Acquisizione del consenso: raccogliere l’adesione in forma scritta, digitale o tramite videoregistrazione (modalità consigliata per pazienti con disabilità o analfabetismo digitale).
4. Verifica identità: accedere alla piattaforma previa identificazione certa dell’assistito tramite SPID, CIE o mezzi equipollenti.
5. Refertazione: sottoscrivere digitalmente il referto, confermare l’idoneità del collegamento e alimentare il FSE 2.0 secondo gli standard HL7 FHIR.

8) Moduli e risorse: la gestione documentale con Consavio

Il passaggio dalla telemedicina sperimentale a quella di sistema richiede strumenti che garantiscano protezione sia al paziente che al medico. Consavio aggiorna costantemente i propri moduli di consenso per riflettere le evoluzioni della Piattaforma Nazionale di Telemedicina e della Legge 132/2025 sull’IA.

I nostri template consentono di documentare in modo chiaro i diversi profili informativi della prestazione, riducendo drasticamente il rischio di contenzioso legato alla validità del consenso e garantendo la piena compliance con i nuovi standard del Fascicolo Sanitario Elettronico 2.0.

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