In oftalmologia il consenso informato non può essere raccolto nello stesso modo per ogni prestazione. Una visita di controllo, un esame diagnostico con mezzo di contrasto, un ciclo di iniezioni intravitreali e un intervento di chirurgia refrattiva presentano finalità, modalità di esecuzione e rischi molto diversi.
Un modulo generico non basta a documentare l’informazione fornita al paziente. Deve indicare la procedura proposta, i benefici attesi, le possibili complicanze, le alternative disponibili e le conseguenze dell’eventuale rifiuto, con un livello di dettaglio adeguato alla prestazione.
La legge 219/2017 richiede che ogni trattamento sanitario sia preceduto da un consenso libero e informato, salvo i casi espressamente previsti dalla legge. In oftalmologia, però, contenuto e modalità di documentazione cambiano tra esami diagnostici, trattamenti ripetuti, procedure ambulatoriali e interventi chirurgici.
1) Quando serve il consenso informato dall’oculista
Il consenso informato riguarda gli accertamenti diagnostici e i trattamenti sanitari proposti dall’oculista. Non è riservato agli interventi chirurgici: interessa anche la somministrazione di farmaci, gli esami con mezzo di contrasto e le prestazioni a distanza. L’informazione deve essere proporzionata alla natura della prestazione e alle condizioni del paziente.
Non tutte le prestazioni richiedono però la stessa documentazione. Durante una visita oculistica di base, l’informazione è generalmente semplice e il consenso può essere espresso verbalmente, fermo restando l’obbligo di documentarlo. Quando vengono instillati colliri diagnostici, il paziente deve essere informato degli effetti pertinenti, come l’annebbiamento temporaneo della vista o la maggiore sensibilità alla luce.
La differenza emerge con gli esami che prevedono la somministrazione di un colorante. Nella fluorangiografia e nell’angiografia al verde di indocianina, l’informazione deve comprendere la finalità diagnostica, le modalità di esecuzione e le possibili reazioni avverse al mezzo utilizzato. Una fotografia del fundus, invece, non richiede l’iniezione di coloranti e presenta rischi molto più limitati.
Per le iniezioni intravitreali, la chirurgia della cataratta, gli interventi vitreoretinici e la chirurgia refrattiva, il consenso deve riferirsi alla procedura effettivamente proposta e documentare rischi, benefici, alternative e possibili conseguenze del rifiuto.
Nelle prestazioni a distanza, come la televisita oculistica di controllo e il telemonitoraggio oftalmologico domiciliare, il paziente deve conoscere anche i limiti della valutazione senza esame diretto.
2) Consenso verbale o scritto: cosa richiede la legge in oculistica
La legge 219/2017 richiede che il consenso informato sia documentato e inserito nella cartella clinica e nel fascicolo sanitario elettronico. La documentazione può avvenire in forma scritta, tramite videoregistrazione oppure, per la persona con disabilità, attraverso dispositivi che le consentano di comunicare.
Occorre quindi distinguere il modo in cui il paziente esprime il consenso dalla documentazione che ne conserva traccia. La modalità utilizzata deve essere adeguata alla prestazione e alle condizioni della persona. Per una visita oculistica di base, la documentazione può consistere nell’annotazione delle informazioni fornite e del consenso espresso. Per gli interventi chirurgici, le iniezioni intravitreali e gli esami con mezzo di contrasto occorre una documentazione specifica, riferita alla procedura proposta e ai relativi rischi.
La sottoscrizione del modulo non sostituisce il colloquio con l’oculista. Un documento firmato contribuisce a documentare il consenso, ma la firma, da sola, non dimostra che l’informazione sia stata adeguata. Il documento deve permettere di ricostruire quali informazioni siano state fornite su benefici, complicanze, alternative e conseguenze del rifiuto.
Il consenso deve inoltre rimanere attuale fino al momento della prestazione e può essere revocato dal paziente. Se tra il colloquio e l’intervento trascorre molto tempo, l’oculista deve verificare che il quadro clinico, il trattamento proposto e la volontà del paziente non siano cambiati. Nei cicli terapeutici e negli interventi programmati, questa verifica consente di stabilire quando confermare il consenso già raccolto e quando aggiornare l’informazione.
3) Come cambia il consenso nelle procedure oftalmologiche
Il contenuto del consenso dipende dalla finalità della prestazione, dalle modalità di esecuzione, dai rischi specifici e dalle alternative disponibili. Anche procedure appartenenti alla stessa specialità richiedono quindi informazioni diverse.
Il confronto tra esami diagnostici, terapie ripetute e interventi chirurgici aiuta a individuare quali contenuti devono cambiare nel modulo di consenso informato in oftalmologia.
Esami diagnostici e mezzi di contrasto
Gli esami diagnostici non presentano tutti lo stesso grado di invasività. Una fotografia del fundus acquisisce immagini della retina, della macula e della papilla ottica senza richiedere l’iniezione di un mezzo di contrasto. L’informazione può quindi concentrarsi sulla finalità dell’esame, sulle modalità di acquisizione delle immagini e sugli eventuali effetti dei colliri utilizzati per dilatare la pupilla.
La fluorangiografia e l’angiografia al verde di indocianina prevedono invece l’iniezione endovenosa di un colorante. Il paziente deve conoscere le modalità di somministrazione e le possibili reazioni avverse, comprese le rare reazioni allergiche gravi. Nella fluorangiografia devono essere spiegati anche effetti come la nausea e la temporanea colorazione di cute e urine.
Rispetto alla fotografia del fundus, il consenso agli esami angiografici deve quindi comprendere informazioni aggiuntive sul mezzo utilizzato, sulle precauzioni pertinenti e sulle alternative diagnostiche praticabili nel caso concreto.
Iniezioni intravitreali e trattamenti ripetuti
Le iniezioni intravitreali di farmaci anti-VEGF e le iniezioni di corticosteroidi possono far parte di programmi terapeutici che proseguono per mesi o anni. A differenza di un esame diagnostico isolato, il consenso riguarda anche il programma di trattamento, la frequenza dei controlli e le conseguenze di un’interruzione non concordata.
Tra i rischi da illustrare rientrano l’endoftalmite, l’aumento della pressione intraoculare e l’emorragia sottocongiuntivale. Nei trattamenti con corticosteroidi, come l’iniezione intravitreale di triamcinolone, assumono particolare rilievo anche la possibile cataratta e l’ipertono oculare tardivo.
Un consenso raccolto all’inizio del ciclo non esaurisce l’obbligo informativo per tutte le somministrazioni successive. L’informazione deve essere aggiornata quando cambiano il farmaco, il programma terapeutico, il quadro clinico o il rapporto tra benefici attesi e rischi. Le singole sedute devono documentare la prosecuzione del trattamento e le eventuali variazioni rilevanti.
Chirurgia della cataratta e interventi intraoculari
Nel consenso alla chirurgia della cataratta devono essere descritti i rischi collegati alla facoemulsificazione e all’impianto del cristallino artificiale. Tra le complicanze rientrano la rottura della capsula posteriore, la perdita di vitreo, l’edema corneale, l’aumento della pressione intraoculare e l’endoftalmite.
Il paziente deve ricevere informazioni anche sulla lente proposta. Le caratteristiche del cristallino artificiale, per esempio monofocale, torico o multifocale, possono influire sul risultato visivo, sui possibili disturbi e sulla necessità di correzione ottica dopo l’intervento. La scelta non può quindi essere ridotta a una voce tecnica inserita nel modulo.
Deve essere spiegata anche la possibilità di un’opacizzazione secondaria della capsula posteriore e dell’eventuale ricorso a un trattamento YAG laser.
Negli interventi intraoculari più complessi, come la vitrectomia, il consenso deve essere adattato alla patologia trattata e alle manovre aggiuntive ragionevolmente prevedibili. Il documento relativo alla cataratta non può essere utilizzato indistintamente per ogni intervento intraoculare.
Chirurgia refrattiva
La chirurgia refrattiva eseguita per ridurre la dipendenza da occhiali o lenti a contatto ha generalmente carattere elettivo. Rispetto alla chirurgia della cataratta, il confronto tra beneficio atteso e alternative assume quindi un peso diverso: il paziente deve comprendere quali rischi potrebbe evitare continuando a utilizzare una correzione ottica.
Il consenso deve descrivere la possibilità di ipocorrezione o ipercorrezione, la necessità di un eventuale ritrattamento, la secchezza oculare e i disturbi visivi postoperatori, come aloni, abbagliamento notturno e riduzione della sensibilità al contrasto.
Le complicanze cambiano inoltre in base alla tecnica impiegata. Nella PRK devono essere illustrati il dolore postoperatorio e il rischio di opacità corneale, o haze; nella LASIK, le possibili complicanze del lembo corneale, o flap. Deve essere considerato anche il rischio di ectasia corneale, in relazione alla tecnica e alle caratteristiche del paziente.
Il modulo deve chiarire i limiti del risultato atteso e le alternative concretamente disponibili, senza presentare l’eliminazione degli occhiali come un esito garantito. Questi aspetti sono richiamati anche nelle informazioni della FDA sui rischi della LASIK.
Procedure ambulatoriali su palpebra, congiuntiva e cornea
La definizione di procedura ambulatoriale o minore non elimina la necessità di un’informazione specifica. L’asportazione di un calazio, una biopsia della palpebra, la chirurgia dello pterigio e la rimozione di un corpo estraneo superficiale hanno finalità e possibili conseguenze differenti.
Nel trattamento del calazio devono essere illustrate la possibilità di recidiva, il sanguinamento e gli esiti cicatriziali. Nella biopsia della palpebra, l’informazione deve comprendere la finalità diagnostica del prelievo, i tempi previsti per l’esame istologico e l’eventuale necessità di ulteriori trattamenti.
Per la chirurgia dello pterigio devono essere indicati il rischio di recidiva e i possibili effetti sulla superficie oculare. Nella rimozione di un corpo estraneo superficiale dall’occhio, occorre invece chiarire l’estensione della procedura e l’eventuale necessità di ulteriori accertamenti o trattamenti.
La vicinanza anatomica delle procedure non giustifica quindi l’utilizzo dello stesso modulo.
Laser, crioterapia e trattamenti per retina e glaucoma
La fotocoagulazione laser della retina, la crioterapia e la diatermia utilizzano modalità differenti per trattare lesioni o patologie retiniche. Il consenso deve spiegare quale tecnica verrà impiegata, quale area dell’occhio sarà interessata e quali risultati si attendono.
Devono essere illustrati i possibili effetti sulla funzione visiva, il dolore o il disagio durante la procedura, la necessità di ulteriori sedute e l’eventuale progressione della patologia nonostante il trattamento.
Le procedure dirette al corpo ciliare, come la ciclocrioterapia, la ciclodiatermia e la ciclofotocoagulazione, hanno invece una finalità diversa: ridurre la produzione di umore acqueo per controllare la pressione intraoculare in determinate forme di glaucoma.
Il consenso deve quindi distinguere il trattamento di una lesione retinica dal trattamento del glaucoma, descrivendo benefici attesi, rischi specifici e possibilità che siano necessari ulteriori interventi.
Televisita e telemonitoraggio
Nelle prestazioni a distanza, l’informazione riguarda soprattutto ciò che può essere valutato e ciò che richiede un esame diretto. Il colloquio e l’esame di immagini o referti già disponibili non sostituiscono sempre l’osservazione del segmento anteriore, del fondo oculare o le misurazioni strumentali.
Nella televisita oculistica di controllo, la valutazione riguarda generalmente una condizione già conosciuta. Il paziente deve sapere quali cambiamenti dei sintomi richiedono una visita in presenza e quali impongono una valutazione urgente.
Nel telemonitoraggio oftalmologico domiciliare, l’informazione comprende anche le modalità di esecuzione delle misurazioni, i limiti di affidabilità dei dati raccolti a casa e i tempi con cui il team sanitario li esamina. Deve essere chiaro che il servizio non equivale necessariamente a una sorveglianza continua.
La gestione di immagini, referti e rilevazioni trasmesse a distanza appartiene alla disciplina sulla protezione dei dati personali e deve rimanere distinta dal consenso alla prestazione sanitaria.
4) Il consenso per minori e pazienti incapaci in oftalmologia
Quando il paziente non può esprimere autonomamente un consenso valido, l’oculista deve verificare chi sia autorizzato a decidere e con quali poteri. La persona interessata conserva comunque il diritto di ricevere informazioni adeguate alla propria età e capacità di comprensione.
- Per il minore, il consenso è espresso da chi esercita la responsabilità genitoriale o dal tutore, tenendo conto della sua volontà in relazione all’età e alla maturità. Per le situazioni familiari, le firme necessarie e i documenti da acquisire, puoi consultare l’approfondimento sul consenso informato per minorenni.
- Per la persona interdetta, il consenso è espresso dal tutore, sentendo l’interessato ove possibile.
- In presenza di un amministratore di sostegno, occorre verificare il decreto di nomina e i poteri attribuiti in ambito sanitario, considerando la volontà e la capacità di comprensione della persona assistita.
Se il rappresentante rifiuta le cure proposte e il medico le ritiene appropriate e necessarie, la controversia è rimessa al giudice tutelare secondo quanto previsto dall’articolo 3 della legge 219/2017.
5) Consenso mancante o incompleto: responsabilità dell’oculista
L’assenza di un consenso valido può avere conseguenze anche quando la procedura è stata eseguita correttamente. La responsabilità può riguardare anche l’informazione fornita prima dell’esame o del trattamento.
La giurisprudenza distingue il danno alla salute dalla lesione del diritto all’autodeterminazione, che riguarda la possibilità del paziente di scegliere consapevolmente se e come sottoporsi alla prestazione. Questa distinzione assume rilievo anche in oftalmologia, come evidenziato dalla Cassazione in una controversia relativa a un intervento di cataratta seguito da una complicanza corneale (Cass. civ., sez. III, 9 febbraio 2010, n. 2847).
Il risarcimento, però, non deriva automaticamente dall’incompletezza del consenso. Il paziente deve allegare e provare un pregiudizio concreto riconducibile all’omissione informativa. Quando la domanda si fonda sull’affermazione che avrebbe rifiutato il trattamento, assume rilievo anche la prova di questa diversa scelta, che può essere fornita per presunzioni.
L’ordinanza n. 15079 del 5 giugno 2025, relativa a un contenzioso oftalmologico, ribadisce che la lesione dell’autodeterminazione non determina un danno risarcibile in sé: occorre individuare conseguenze pregiudizievoli concrete, ulteriori rispetto alla sola violazione del diritto. Cass. civ., sez. III, ord. n. 15079/2025
Quali rischi devono essere comunicati
L’oculista deve fornire informazioni specifiche e comprensibili. La completezza non richiede però un elenco indiscriminato di ogni conseguenza teoricamente possibile né classificazioni scientifiche prive di utilità per la decisione del paziente.
La Cassazione ha richiamato la necessità di considerare l’estrema improbabilità di determinate conseguenze e l’effettiva utilità delle precisazioni tecniche ai fini della comprensione e della scelta (Cass. civ., sez. III, 17 aprile 2025, n. 10189). Questo principio non autorizza a omettere un rischio soltanto perché raro: l’informazione va valutata in relazione alla procedura e al caso concreto (cfr. il seguente approfondimento dell’Università di Pavia).
Come documentare l’informazione fornita
Il professionista o la struttura devono poter dimostrare l’adempimento dell’obbligo informativo. Una firma su un modulo generico o non corrispondente alla procedura eseguita non basta, da sola, a ricostruire il percorso di consenso.
La documentazione dovrebbe comprendere:
- un modulo specifico per il trattamento, coerente con le condizioni del paziente;
- l’annotazione del colloquio e degli eventuali chiarimenti richiesti;
- l’indicazione delle alternative illustrate e delle conseguenze del rifiuto;
- la scelta espressa dal paziente;
- l’aggiornamento dell’informazione e del consenso quando cambiano condizioni cliniche o programma terapeutico.
6) Moduli di consenso specifici per le procedure oftalmologiche
In oftalmologia, uno stesso modulo di consenso informato non può documentare in modo adeguato prestazioni molto diverse tra loro. Cambiano la finalità della procedura, le modalità di esecuzione, i rischi da illustrare, le alternative e, nei trattamenti ripetuti, anche il modo in cui l’informazione deve essere aggiornata.
Con Consavio puoi partire da moduli specifici per le procedure oftalmologiche e personalizzarli in base alle condizioni del paziente e alla prestazione proposta. La libreria delle procedure permette di individuare il modello pertinente, mantenendo distinta la documentazione del consenso sanitario dall’informativa privacy.
Il modulo supporta il lavoro dell’oculista: i contenuti devono essere verificati e adattati al caso concreto, e la loro sottoscrizione deve accompagnare il colloquio con il paziente.
Puoi iniziare con il piano Start gratuito, che consente di scaricare o inviare alla firma fino a due moduli al mese, senza carta di credito. Registrati su Consavio e prepara il modulo adatto alla procedura che devi eseguire.
