Consenso informato in medicina: obblighi, responsabilità e casi pratici per il medico

Il consenso informato in medicina è un atto di esclusiva competenza del medico, non delegabile ad altri professionisti sanitari.  A differenza di altri professionisti, il medico opera all’interno di un quadro normativo stratificato che somma obblighi generali e vincoli specifici della professione.

La Legge 219/2017 ha disciplinato in modo organico il consenso informato, ma per il medico questo quadro non è sufficiente. Gli obblighi informativi si intrecciano con il Codice Deontologico FNOMCeO e con la Legge Gelli-Bianco, creando un sistema in cui anche un intervento tecnicamente corretto può risultare illecito se eseguito senza un consenso valido e consapevole.

Informare il paziente significa consentirgli una scelta reale: il tempo dedicato alla comunicazione costituisce, a tutti gli effetti, tempo di cura.

Questa guida analizza quando il consenso è necessario, chi deve acquisirlo, come cambia in base alla prestazione e quali sono le conseguenze civili, penali e deontologiche di un consenso mancante o viziato, con particolare attenzione ai casi più critici della pratica medica.

Indice dei contenuti

• Normativa sul consenso informato in medicina
• Consenso informato del medico e non delegabilità dell’atto
• Consenso informato per specializzazione medica
• Casi particolari nel consenso informato medico
• Consenso informato e privacy: perché separarli sempre
• Responsabilità del medico per consenso informato mancante o viziato
• Moduli di consenso informato per il medico

Normativa sul consenso informato in medicina

Il consenso informato del paziente è disciplinato da un sistema integrato di fonti normative che il medico deve considerare unitariamente.
Nessuna di esse, presa singolarmente, è sufficiente a esaurire gli obblighi informativi e le responsabilità professionali.

Il quadro di riferimento è composto da:

• Legge 219/2017, che definisce i diritti del paziente e i principi generali del consenso;
• Codice Deontologico FNOMCeO, che stabilisce obblighi specifici e la non delegabilità dell’atto;
• Legge Gelli-Bianco (L. 24/2017), che disciplina la responsabilità professionale e il ruolo delle linee guida.

La validità del consenso dipende dalla qualità dell’informazione e dalla sua documentazione, non dalla sola sottoscrizione di un modulo.

La Legge 219/2017: diritti del paziente e obblighi del medico

La Legge 219/2017 ha introdotto una disciplina organica del consenso informato, stabilendo che nessun trattamento sanitario può essere iniziato o proseguito senza il consenso libero e consapevole del paziente.

Il medico è tenuto a informare il paziente su:

• diagnosi e prognosi,
• benefici e rischi degli accertamenti e dei trattamenti,
• possibili alternative,
• conseguenze del rifiuto o della rinuncia alle cure.

Il consenso è revocabile in qualsiasi momento e il paziente ha diritto di rifiutare anche trattamenti salvavita, incluse nutrizione e idratazione artificiali.
Per il medico, ciò implica che l’appropriatezza clinica dell’intervento non ne legittima l’esecuzione in assenza di consenso.

Codice Deontologico FNOMCeO e consenso informato

Il Codice Deontologico FNOMCeO disciplina il consenso informato come parte integrante della relazione di cura, fondata su un dovere continuo di informazione, comunicazione e rispetto dell’autodeterminazione della persona assistita.

In particolare, gli artt. 33, 34 e 35 delineano un sistema unitario di obblighi professionali.

• L’art. 33 individua il contenuto sostanziale dell’obbligo informativo: il medico deve garantire un’informazione comprensibile, completa e personalizzata, adeguata alla capacità di comprensione del paziente, estesa a diagnosi, prognosi, benefici, rischi, alternative e conseguenze delle scelte terapeutiche, rispettando la volontà di essere o non essere informato e valorizzando, quando possibile, il coinvolgimento del minore.
• L’art. 34 disciplina la comunicazione a terzi, che resta eccezionale e subordinata al consenso del paziente, salvo le ipotesi di pericolo grave per la salute o la vita, confermando la centralità della riservatezza come elemento strutturale del rapporto medico–paziente.
• L’art. 35 qualifica infine il consenso e il dissenso informato come atto di esclusiva competenza del medico, non delegabile, ponendo un vero e proprio divieto deontologico di intraprendere o proseguire trattamenti in assenza di consenso valido. La forma scritta non ha funzione costitutiva, ma probatoria e documentale, ed è richiesta nei casi previsti dall’ordinamento o caratterizzati da particolare gravità o rischio.

Nel sistema deontologico, dunque, il consenso non è un adempimento formale, ma l’espressione documentata di un processo relazionale che si fonda sulla qualità dell’informazione e sulla responsabilità personale del medico. La firma del paziente non sostituisce il colloquio clinico, ma ne rappresenta soltanto la traccia documentale.

Legge Gelli-Bianco: responsabilità professionale e limiti delle linee guida

La Legge Gelli-Bianco (L. 24/2017) ha introdotto un sistema di responsabilità fondato sull’aderenza alle linee guida e alle buone pratiche clinico-assistenziali.

Il rispetto delle linee guida può escludere la punibilità per imperizia, ma non sana il difetto di consenso informato.
La giurisprudenza è costante nel ritenere che un intervento tecnicamente corretto resta illecito se il paziente non è stato messo in condizione di scegliere consapevolmente.

Ne deriva un principio centrale:
le linee guida riguardano il “come” dell’atto medico, il consenso riguarda il “se” l’atto possa essere eseguito.

Assicurazione professionale e consenso informato

La Legge Gelli-Bianco ha reso obbligatoria la copertura assicurativa per la responsabilità professionale del medico. Tuttavia, la presenza di una polizza non garantisce automaticamente la copertura in caso di contenzioso legato al consenso informato.

Molte polizze prevedono:

• esclusioni per danni derivanti da interventi eseguiti senza valido consenso;
• limitazioni di copertura quando il consenso non è adeguatamente documentato;
• franchigie o scoperti maggiorati in caso di violazione degli obblighi informativi.

In caso di contestazione, l’assicuratore può eccepire l’assenza o l’invalidità del consenso informato per negare o ridurre l’indennizzo, anche quando l’atto medico sia stato eseguito secondo le leges artis.

Per il medico, questo comporta un rischio di scopertura assicurativa.
La corretta acquisizione e conservazione del consenso informato è quindi anche una condizione essenziale per l’effettiva operatività della polizza assicurativa.

Verificare le clausole contrattuali e adottare moduli di consenso specifici e aggiornati rappresenta una misura di tutela preventiva della propria attività professionale.

Consenso informato del medico e non delegabilità dell’atto

La non delegabilità del consenso informato è un principio comune alle professioni sanitarie, ma per il medico assume implicazioni operative specifiche, legate alla natura collettiva della pratica clinica.
Il medico opera spesso in équipe, interagendo con altri specialisti, infermieri e specializzandi, ma la responsabilità dell’informazione resta personale.

La responsabilità esclusiva del medico

Come anticipato, l’art. 35 del Codice Deontologico FNOMCeO stabilisce che l’acquisizione del consenso è un atto di specifica ed esclusiva competenza del medico, non delegabile.
Il medico non può trasferire ad altri la responsabilità dell’informazione, nemmeno quando opera in strutture complesse o con personale dedicato all’accoglienza e alla modulistica.

A differenza di altre professioni sanitarie, il medico è spesso chiamato a coordinare informazioni provenienti da più specialisti, restando comunque responsabile per la parte di prestazione di propria competenza.

La distinzione rispetto ad altre professioni è sostanziale. Lo psicologo lavora generalmente in un rapporto individuale con il paziente: l’intera relazione terapeutica è gestita dallo stesso professionista che acquisisce il consenso. Il fisioterapista esegue trattamenti prescritti da un medico, ma risponde autonomamente per il consenso relativo alle tecniche riabilitative che applica.

L’équipe e la catena informativa

In ambito ospedaliero, il paziente riceve informazioni da più figure professionali. La giurisprudenza ha chiarito che ogni medico risponde del consenso relativo agli atti che esegue.
Il chirurgo, l’anestesista o il consulente specialistico non possono fare affidamento sulle informazioni fornite da altri.

Se durante un intervento si rende necessaria una procedura ulteriore non prevista e non urgente, è necessario acquisire un nuovo consenso.
L’estensione automatica del consenso a interventi diversi da quelli autorizzati espone il medico a responsabilità, anche se l’atto aggiuntivo risulta tecnicamente appropriato (Cass. S.U., caso Giulini, sentenza n. 2437/2009 del 18/12/2008)

Il ruolo di infermieri, OSS e specializzandi

Il personale infermieristico può svolgere un ruolo di supporto operativo (consegna dei moduli, raccolta delle firme, verifica formale della documentazione), ma non può sostituire il medico nell’informazione clinica.
La firma apposta dal paziente senza un adeguato colloquio medico non sana il difetto di informazione e consenso.

Gli specializzandi operano sotto la supervisione del medico strutturato. L’informazione può essere condivisa, ma il tutor risponde per culpa in vigilando.
Lo specializzando che acquisisce autonomamente il consenso per prestazioni che non padroneggia espone sé stesso a responsabilità per assunzione indebita di compiti e il tutor a responsabilità concorrente.

Il principio operativo resta invariato: la firma documenta l’informazione, ma non la sostituisce.
Il medico deve poter dimostrare di aver fornito personalmente al paziente le informazioni necessarie per una scelta consapevole.

Consenso informato per specializzazione medica

Il contenuto del consenso informato varia in funzione della tipologia di prestazione. La specificità dell’informazione è un requisito di validità: un consenso generico che non descriva i rischi tipici della procedura proposta è giuridicamente inefficace.

Di seguito alcuni esempi di specializzazioni che presentano criticità specifiche nella gestione del consenso.

Consenso informato in chirurgia

Il consenso in ambito chirurgico presenta il livello più elevato di complessità informativa. Il paziente deve conoscere la natura dell’intervento, le tecniche utilizzabili (laparotomia vs laparoscopia, ad esempio), i rischi generici legati all’atto chirurgico e quelli specifici della procedura.

I rischi da comunicare includono le complicanze statisticamente rilevanti, anche se rare, e quelle gravi anche se eccezionali. La giurisprudenza richiede che il paziente sia informato di tutti i rischi che potrebbero influenzare la sua decisione. Un intervento di routine per il chirurgo può rappresentare una scelta difficile per il paziente: l’informazione deve riflettere questa asimmetria.

Il consenso chirurgico deve inoltre specificare la possibilità di variazioni intraoperatorie. Se il chirurgo potrebbe trovarsi a dover estendere l’intervento, questa eventualità va prospettata prima, indicando i limiti entro cui il paziente autorizza modifiche al piano operatorio.

Consenso informato in anestesia

L’anestesista acquisisce un consenso autonomo e separato rispetto a quello chirurgico. Anche se il paziente ha già firmato per l’intervento, deve ricevere informazioni specifiche sulla tecnica anestesiologica proposta e autorizzarla distintamente.

Il colloquio con l’anestesista deve coprire: 

• il tipo di anestesia (generale, loco-regionale, sedazione),
• i rischi specifici della tecnica scelta, le alternative disponibili,
• la gestione del dolore post-operatorio.

L’anestesista risponde in proprio per l’adeguatezza di questa informazione.

La visita anestesiologica preoperatoria è il momento in cui questo consenso viene acquisito. Effettuarla con troppo anticipo o troppa fretta rispetto all’intervento può comprometterne la validità: il paziente deve avere tempo per valutare e, se necessario, revocare il consenso.

Consenso informato in radiologia interventistica

La radiologia interventistica occupa una posizione intermedia tra diagnostica e chirurgia. Procedure come angioplastiche, embolizzazioni, biopsie TC-guidate o drenaggi richiedono un consenso specifico che descriva sia la componente diagnostica sia quella terapeutica. In ottemperanza al D.Lgs 101/2020 (Radioprotezione), il radiologo interventista ha l’obbligo di informare non solo sui rischi procedurali (sanguinamento, infezione), ma anche sui rischi derivanti dall’esposizione alle radiazioni ionizzanti e sulle dosi previste. 

La natura mini-invasiva di queste procedure non riduce l’obbligo informativo: il paziente potrebbe sottovalutare i rischi proprio perché l’intervento appare meno impegnativo.

Consenso informato per MMG e internista

Per il medico di base e l’internista, il consenso informato riguarda prevalentemente prescrizioni farmacologiche e accertamenti diagnostici. L’obbligo informativo è meno formalizzato rispetto all’ambito chirurgico, ma esiste.

Il medico deve informare il paziente sugli effetti collaterali rilevanti dei farmaci prescritti, sulle interazioni con altre terapie in corso, sulla necessità di controlli periodici. Per esami diagnostici invasivi (gastroscopia, colonscopia, coronarografia), il consenso scritto è necessario ed è acquisito dallo specialista che esegue la procedura.

L’internista ospedaliero si trova spesso a coordinare il percorso diagnostico-terapeutico di pazienti complessi. In questi casi, deve assicurarsi che il paziente comprenda il piano di cura complessivo e che ogni singola procedura sia coperta da consenso specifico acquisito dal professionista competente.

Consenso informato in ginecologia

La ginecologia presenta specificità legate alla natura intima delle prestazioni e alla frequente sovrapposizione tra finalità diagnostiche, terapeutiche e di prevenzione. Il consenso deve essere particolarmente attento agli aspetti di riservatezza e alle implicazioni sulla sfera riproduttiva.

Per interventi che possono incidere sulla fertilità, l’informazione deve essere esplicita e documentata. La paziente deve comprendere le conseguenze sulla capacità riproduttiva prima di autorizzare l’intervento. Questo vale per isterectomie, ma anche per procedure apparentemente meno invasive che possono avere effetti sulla fertilità.

Per approfondire le specificità del consenso in ambito ginecologico, è disponibile una guida dedicata alla visita ginecologica.

Casi particolari nel consenso informato medico

La regola generale prevede che nessun atto medico possa essere compiuto senza il consenso del paziente. Tuttavia, la pratica clinica presenta situazioni in cui questa regola richiede adattamenti: l’urgenza, l’incapacità del paziente, il rifiuto delle cure, il trattamento sanitario obbligatorio. La L. 219/2017 e il Codice Deontologico disciplinano ciascuna di queste ipotesi.

Urgenza ed emergenza senza consenso

Quando il paziente versa in pericolo di vita e non è in grado di esprimere il consenso, il medico può intervenire senza autorizzazione. L’art. 1, comma 7 della L. 219/2017 stabilisce che, in caso di emergenza o di urgenza, il medico assicura l’assistenza indispensabile.

Lo stato di necessità opera come causa di giustificazione: l’intervento è lecito perché il bene tutelato (la vita) prevale sul diritto all’autodeterminazione temporaneamente non esercitabile.

Tuttavia, questa deroga ha limiti precisi: il medico deve limitarsi agli interventi indispensabili per superare l’emergenza. Non può estendere l’intervento a procedure che, pur opportune, non siano urgenti. Superata la fase acuta, deve acquisire il consenso per ogni trattamento successivo.

La documentazione assume rilievo particolare: il medico deve annotare in cartella le circostanze che hanno reso impossibile l’acquisizione del consenso, gli interventi effettuati e il momento in cui è stato possibile informare il paziente.

Paziente incapace e rappresentanza

Diversa è la situazione del paziente incosciente ma stabile, ad esempio in coma o in stato vegetativo. In assenza di urgenza, il medico non può decidere autonomamente.

La L. 219/2017 prevede due strumenti: 

1. Le Disposizioni Anticipate di Trattamento (DAT): se il paziente ha redatto DAT, il medico deve rispettarne le indicazioni. 
2. Fiduciario: se ha nominato un fiduciario, questi esprime il consenso in sua vece, sulla base della volontà precedentemente manifestata dal paziente.

In assenza di DAT e fiduciario, la decisione spetta all’amministratore di sostegno nominato dal giudice tutelare, oppure al tutore se il paziente è interdetto. Il medico non può sostituirsi a queste figure, salvo che per gli interventi urgenti.

TSO e consenso informato

Il TSO rappresenta l’unica eccezione legale al principio del consenso. L’art. 32 della Costituzione ammette trattamenti obbligatori solo “per disposizione di legge” e nel rispetto della dignità della persona.

In ambito psichiatrico, il TSO in condizioni di degenza ospedaliera è disciplinato dalla L. 180/1978, che è stata assorbita dalla L. 833/1978, istitutiva del Servizio Sanitario Nazionale (SSN). Esso richiede tre condizioni cumulative:

1. alterazioni psichiche che richiedono urgenti interventi terapeutici, 
2. rifiuto del paziente,
3. impossibilità di adottare misure extraospedaliere.

La procedura prevede la proposta di un medico, la convalida di un secondo medico dell’ASL e l’ordinanza del Sindaco.

Il TSO ha durata massima di 7 giorni, prorogabili. Il paziente mantiene tutti i diritti civili, compreso quello di opporsi al giudice tutelare. Il medico deve comunque informare il paziente e tentare di ottenere la sua collaborazione.

Rifiuto delle cure e DAT

Il paziente ha diritto di rifiutare qualsiasi trattamento, anche salvavita. L’art. 1, comma 5 della L. 219/2017 include espressamente nutrizione e idratazione artificiali tra i trattamenti rifiutabili.

Il medico che riceve un rifiuto deve assicurarsi che il paziente sia pienamente informato sulle conseguenze della sua scelta. Deve documentare il colloquio e il rifiuto in cartella. Non può abbandonare il paziente, ma deve garantire le cure palliative e il controllo del dolore.

Le DAT permettono al paziente di esprimere anticipatamente la propria volontà per l’ipotesi di futura incapacità. Il medico è vincolato alle DAT, salvo che le indicazioni risultino palesemente incongrue o che le condizioni cliniche siano diverse da quelle previste dal disponente. In questi casi, il medico deve motivare in cartella le ragioni della mancata applicazione.

Paziente che non vuole essere informato

Il diritto all’informazione include il diritto di non sapere. L’art. 1, comma 3 della L. 219/2017 prevede che il paziente possa rifiutare in tutto o in parte le informazioni sulla propria condizione.

In questo caso, il paziente può indicare un familiare o una persona di fiducia che riceva le informazioni al suo posto. Il medico deve documentare la rinuncia e l’eventuale indicazione del fiduciario. Il consenso ai trattamenti resta necessario, ma sarà espresso sulla base delle informazioni che il paziente ha scelto di ricevere.

Questa situazione richiede particolare attenzione: il medico deve accertarsi che la rinuncia sia genuina e consapevole, non il frutto di pressioni familiari o di una condizione depressiva che altera la capacità di giudizio.

Consenso nei pazienti minorenni

Il consenso per i pazienti minorenni presenta regole specifiche. La titolarità formale spetta ai genitori o al tutore, ma la L. 219/2017 impone di valorizzare la volontà del minore in relazione alla sua età e maturità.

In caso di contrasto tra genitori e medico su trattamenti ritenuti necessari, la decisione è rimessa al giudice tutelare. Il medico non può imporre il trattamento, ma non può nemmeno abbandonare il minore: deve attivare la procedura giudiziaria e garantire nel frattempo le cure indifferibili.

Consenso informato e privacy: perché separarli sempre

Nella pratica quotidiana, molti studi medici e strutture sanitarie utilizzano un unico modulo che combina consenso al trattamento sanitario e autorizzazione al trattamento dei dati personali. Questa scelta, dettata da ragioni di praticità, genera problemi giuridici e operativi che possono compromettere la validità di entrambi i consensi.

Due documenti, due basi giuridiche

Il consenso informato sanitario e il consenso privacy rispondono a normative diverse con finalità distinte.

Il consenso al trattamento sanitario trova fondamento negli artt. 13 e 32 della Costituzione e nella L. 219/2017. Autorizza il medico a intervenire sul corpo del paziente. Senza questo consenso, l’atto medico è illecito indipendentemente dalla sua correttezza tecnica.

Il consenso privacy è disciplinato dal Regolamento UE 2016/679 (GDPR). Riguarda il trattamento dei dati personali del paziente: raccolta, conservazione, comunicazione a terzi. Tuttavia, per i trattamenti di dati necessari a finalità di cura, la base giuridica non è il consenso ma l’art. 9, par. 2, lett. h) del GDPR. Il consenso privacy diventa necessario solo per finalità ulteriori: ricerca, marketing, comunicazione a soggetti non coinvolti nella cura.

Questa distinzione ha una conseguenza pratica: revocare il consenso privacy non impedisce il trattamento sanitario, e viceversa. Un modulo unico oscura questa differenza e può indurre il paziente a credere che rifiutando l’uso dei dati stia rifiutando anche le cure.

I rischi del modulo unico

L’accorpamento dei due consensi in un unico documento genera criticità su più livelli.

• Rischio di invalidità del consenso sanitario. Se il paziente firma un modulo confuso, senza comprendere cosa sta autorizzando, il consenso può essere considerato viziato. La giurisprudenza richiede che il paziente comprenda in modo chiaro l’oggetto della sua autorizzazione.
• Rischio di trattamento illecito dei dati. Il GDPR richiede consensi specifici e granulari per ogni finalità di trattamento. Un consenso generico che mescola finalità di cura, ricerca e comunicazione a terzi non soddisfa questo requisito.
• Difficoltà di gestione delle revoche. Se il paziente revoca il consenso su un modulo unico, quale autorizzazione sta ritirando? La cura, l’uso dei dati, o entrambi? L’ambiguità espone il medico a contestazioni.
• Complicazioni in caso di contenzioso. In sede giudiziaria, un consenso confuso offre minore tutela. Il medico potrebbe trovarsi a dover dimostrare che il paziente aveva compreso la distinzione tra autorizzazione sanitaria e autorizzazione privacy, nonostante il documento non la evidenziasse.

La soluzione: moduli separati e specifici

La separazione documentale elimina queste criticità. Il paziente firma due documenti distinti, ciascuno focalizzato sul proprio oggetto.

Il modulo di consenso informato contiene esclusivamente le informazioni sanitarie:

• diagnosi,
• trattamento proposto,
• rischi,
• benefici,
• alternative.

Il linguaggio è calibrato sulla comprensione del paziente, senza tecnicismi giuridici sulla protezione dei dati.

Il modulo privacy dettaglia:

• le finalità del trattamento dati,
• i destinatari,
• i tempi di conservazione,
• i diritti dell’interessato.

Può essere gestito anche in fase di accettazione amministrativa, separatamente dal colloquio clinico.

Questa separazione permette al paziente di esprimere scelte differenziate: autorizzare il trattamento sanitario ma negare l’uso dei dati per ricerca, oppure consentire la comunicazione ad alcuni soggetti e non ad altri.

Responsabilità del medico per consenso informato mancante o viziato

L’intervento medico senza valido consenso espone il professionista a tre livelli di responsabilità: civile, penale e deontologica. La giurisprudenza ha progressivamente rafforzato la tutela del diritto all’autodeterminazione, riconoscendo che la violazione del consenso informato costituisce un danno autonomo, risarcibile anche quando l’intervento sia stato tecnicamente corretto.

Responsabilità civile del medico per mancato consenso informato

La Corte di Cassazione ha consolidato il principio per cui la lesione del diritto all’autodeterminazione configura un danno risarcibile di per sé, indipendentemente dall’esito clinico dell’intervento (tra le altre, Cass. Civ. n. 28985/2019).

Il medico che opera senza consenso può rispondere del:

• Danno da violazione dell’autodeterminazione. Il paziente subisce un pregiudizio per il solo fatto di non aver potuto scegliere. Anche se l’intervento ha avuto successo, il paziente avrebbe potuto decidere diversamente se correttamente informato. Il risarcimento è quantificato equitativamente dal giudice.
• Danno biologico. Se l’intervento non autorizzato produce conseguenze negative sulla salute, il medico risponde anche del danno fisico o psichico derivato, se si dimostra che il paziente avrebbe potuto fare scelte differenti. La mancanza di consenso aggrava la posizione del professionista rispetto a un caso di mera colpa tecnica.
• Danno patrimoniale. Comprende i costi sostenuti per il trattamento non autorizzato, le spese per rimediare a eventuali complicanze, il lucro cessante per impossibilità lavorativa.

Il principio cardine è che il fine terapeutico non giustifica il mezzo non autorizzato. Un intervento salvavita eseguito contro la volontà espressa del paziente resta illecito, salvo le ipotesi di stato di necessità già descritte.

Responsabilità penale del medico per interventi senza consenso

Sul piano penale, l’intervento senza consenso può integrare diverse fattispecie di reato:

• Violenza privata (art. 610 c.p.). Si configura quando il medico costringe il paziente a subire un trattamento non voluto. Tuttavia, le Sezioni Unite della Cassazione hanno stabilito che se l’intervento è eseguito secondo le leges artis e ha un esito fausto (miglioramento della salute), in assenza di un dissenso espresso, la condotta del medico, pur illecita civilmente, non integra necessariamente reato.
• Lesioni personali (artt. 582-590 c.p.). Se l’intervento non autorizzato causa un danno alla salute, il medico può rispondere di lesioni colpose.
• Violenza Sessuale (art. 609-bis c.p.). La giurisprudenza più recente (Cass. n. 36342/2024) ha confermato che atti medici invasivi della sfera sessuale compiuti senza consenso preventivo ed esplicito possono configurare violenza sessuale, non essendo coperti dalla scriminante medica.

La Legge Gelli-Bianco esclude la punibilità per imperizia quando il medico abbia rispettato le linee guida, ma questa esimente non copre il difetto di consenso.

Responsabilità deontologica

Il Codice Deontologico FNOMCeO configura la mancata acquisizione del consenso come violazione di un obbligo specifico della professione. L’art. 35 qualifica il consenso come atto non delegabile: il medico non può invocare la prassi dello studio o la dimenticanza come esimenti.

Le sanzioni disciplinari seguono una progressione basata sulla gravità:

• Avvertimento: per violazioni formali senza conseguenze per il paziente
• Censura: per violazioni sostanziali ma senza particolari danni
• Sospensione dall’esercizio (da 1 a 12 mesi): per violazioni gravi o reiterate
• Radiazione: per violazioni gravissime o sistematiche

Gli Ordini professionali mostrano crescente severità nel valutare queste violazioni, in particolare quando riguardano pazienti vulnerabili come minori, anziani o persone con capacità cognitive compromesse.

L’interazione con la Legge Gelli-Bianco

La L. 24/2017 ha introdotto un sistema di responsabilità basato sull’aderenza alle linee guida e buone pratiche cliniche. L’art. 590-sexies c.p. esclude la punibilità per imperizia quando il medico abbia rispettato le raccomandazioni delle linee guida pubblicate dall’Istituto Superiore di Sanità.

Questa esimente non si applica al difetto di consenso. Le linee guida riguardano la correttezza tecnica dell’intervento, non il processo informativo che lo precede. Un medico può aver seguito perfettamente il protocollo clinico e rispondere comunque per non aver acquisito il consenso del paziente.

La Gelli-Bianco ha inoltre introdotto l’obbligo di assicurazione professionale. Molte polizze prevedono clausole di esclusione o limitazione per danni derivanti da mancato consenso: verificare la propria copertura è una cautela necessaria.

Moduli di consenso informato per il medico

La gestione del consenso informato richiede moduli specifici per tipologia di prestazione. Il modulo di consenso informato deve includere gli elementi richiesti dall’art. 1 della L. 219/2017:

• Diagnosi: la condizione clinica del paziente, spiegata in termini comprensibili
• Descrizione del trattamento: natura, modalità di esecuzione, tecniche utilizzate
• Benefici attesi: risultati ragionevolmente prevedibili
• Rischi e complicanze: sia quelli statisticamente frequenti sia quelli rari ma gravi
• Alternative terapeutiche: altre opzioni disponibili, inclusa la non terapia
• Conseguenze del rifiuto: cosa accade se il paziente non si sottopone al trattamento

A questi elementi vanno aggiunte sezioni specifiche in base alla tipologia di intervento: possibilità di variazioni intraoperatorie per la chirurgia, tecnica anestesiologica per l’anestesia, esposizione radiologica per le procedure di imaging.

Il documento deve prevedere spazi per la firma del paziente, la data, l’attestazione che il colloquio informativo è avvenuto. La sola firma senza evidenza del colloquio non costituisce prova adeguata dell’informazione.

I moduli Consavio per la pratica medica

Consavio mette a disposizione moduli di consenso informato specifici per le diverse procedure mediche, conformi alla normativa vigente e già separati dall’informativa privacy.

Ogni modulo è strutturato per garantire:

• Completezza normativa: tutti gli elementi richiesti dalla L. 219/2017 e dal Codice Deontologico
• Specificità clinica: rischi e benefici calibrati sulla singola procedura
• Chiarezza comunicativa: linguaggio comprensibile per il paziente
• Facilità di personalizzazione: possibilità di adattare il contenuto al caso specifico