Revoca del consenso informato: forme valide, casi limite, documentazione

La revoca del consenso è un diritto del paziente, che la L. 219/2017 ha codificato dando ad esso la stessa dignità del consenso iniziale. Può essere esercitata in qualsiasi momento, anche quando questo comporta l’interruzione del trattamento.

Procedere nonostante una revoca del consenso validamente espressa significa eseguire un trattamento in presenza di una manifestazione attuale e inequivoca di volontà contraria del paziente. Per questa ragione, la revoca assume particolare rilevanza sotto il profilo del rispetto dell’autodeterminazione e richiede una rigorosa documentazione delle circostanze che possano eccezionalmente giustificare la prosecuzione del trattamento.

Le difficoltà operative non risiedono quasi mai nel principio, che è chiaro, ma nei tre ambiti in cui il principio incontra la realtà clinica: la forma con cui la revoca è stata espressa, la sua documentazione in cartella e i casi limite (revoca durante l’intervento, urgenza, paziente con capacità ridotta).

Indice

• 1) La revoca del consenso nella L. 219/2017
• 2) Le forme della revoca del consenso informato
• 3) Revoca in chirurgia, in urgenza e da paziente incapace
• 4) Documentazione della revoca del consenso informato

1) La revoca del consenso nella L. 219/2017

La L. 219/2017 disciplina la revoca del consenso in tre commi dell’art. 1, che, nell’insieme, definiscono un sistema coerente: il diritto del paziente, l’esonero del medico che lo rispetta, i limiti entro cui il diritto si esercita.

L’art. 1, comma 5: il diritto di revocare in qualsiasi momento

Il comma 5 stabilisce che ogni persona capace di agire ha il diritto di revocare il consenso prestato in qualsiasi momento, con le stesse forme previste per il consenso iniziale, anche quando la revoca comporti l’interruzione del trattamento.

La norma definisce tre elementi che il professionista deve avere chiari nel momento in cui riceve una manifestazione di volontà del paziente:

1. Temporalità. Il diritto di revoca non ha scadenza interna al rapporto di cura. Il paziente può esercitarlo prima dell’inizio del trattamento, durante la sua esecuzione, in qualsiasi fase intermedia. La sola circostanza in cui la revoca cessa di poter essere esercitata è la conclusione effettiva dell’atto sanitario.
2. Parallelismo formale con il consenso. La revoca si manifesta e si documenta nelle stesse forme previste dal comma 4 per l’espressione del consenso. La legge configura quindi un regime di sostanziale simmetria tra consenso e revoca sotto il profilo delle modalità di manifestazione della volontà.
3. Simmetria sostanziale tra rifiuto e revoca. La legge equipara, sul piano degli effetti, il rifiuto del consenso e la sua revoca successiva. In entrambi i casi il sanitario non può procedere o deve interrompere il trattamento.

L’esonero da responsabilità del medico che rispetta la revoca

Il comma 6 dell’art. 1 stabilisce che il medico è tenuto a rispettare la volontà espressa dal paziente di rifiutare o revocare il trattamento e, in conseguenza di ciò, è esente da responsabilità civile o penale.

L’esonero è un aspetto fondamentale. Il rispetto della revoca, anche quando comporta conseguenze cliniche gravi per il paziente, non espone il sanitario a profili di responsabilità, perché la legge ha qualificato quella condotta come adempimento di un obbligo, non come scelta discrezionale.

Affinché l’esonero trovi applicazione, occorre considerare due profili distinti:

1. Revoca validamente espressa e rispettata. L’esonero opera quando il medico si conforma a una revoca validamente manifestata dal paziente. Per questa ragione è essenziale che la revoca sia adeguatamente documentata e che risulti il momento in cui è stata recepita dai professionisti coinvolti nel trattamento.
2. L’esonero copre solo il rispetto della volontà espressa, non l’eventuale negligenza nella gestione successiva. Il paziente che revoca il consenso a una terapia ha comunque diritto a ricevere le cure compatibili con la sua nuova volontà, comprese, quando ricorrono i presupposti, la terapia del dolore e le cure palliative previste dall’art. 2 della stessa legge.

I limiti del diritto di revoca

Il diritto di revoca, pur ampio, incontra due limiti:

1. Trattamenti contrari a norme di legge, deontologia o buone pratiche. Se il paziente revoca il consenso a un trattamento e contestualmente esige una terapia alternativa che il sanitario non può deontologicamente erogare, il rifiuto del medico non costituisce inadempimento.
2. Stato di necessità. Quando l’interruzione immediata del trattamento esponga il paziente a un rischio clinico grave e imminente, non prevedibile al momento del consenso, la giurisprudenza ha riconosciuto al sanitario un margine di valutazione clinica per portare a termine la procedura nelle condizioni di minore rischio possibile, secondo il principio di necessità terapeutica disciplinato anche dall’art. 54 c.p. È un’eccezione ristretta, che non legittima la prosecuzione contro la volontà del paziente, ma copre le situazioni in cui l’interruzione brusca causerebbe un danno superiore al completamento.

2) Le forme della revoca del consenso informato

Il comma 5 dell’art. 1 della L. 219/2017 rinvia, per le forme della revoca, alle modalità previste dal comma 4 per l’acquisizione del consenso. La distinzione tra le diverse forme incide sulla validità della manifestazione e sulla sua dimostrabilità in giudizio.

Forma scritta, videoregistrazione, dispositivi assistivi

La forma scritta è quella ordinaria. Il paziente firma un documento, manoscritto o digitale, in cui dichiara di revocare il consenso prestato. Il documento può essere un modulo predisposto dalla struttura, una dichiarazione redatta in forma libera o un’annotazione apposta sul modulo di consenso originario. La forza probatoria è massima quando il documento riporta data, ora, riferimento al trattamento revocato e firma del paziente.

La videoregistrazione è ammessa quando le condizioni fisiche del paziente non consentono la forma scritta, ma può essere utilizzata anche in via ordinaria su scelta della struttura. La registrazione deve consentire l‘identificazione del paziente, la chiarezza della manifestazione di volontà e la riferibilità a un trattamento specifico.

I dispositivi assistivi coprono le situazioni in cui il paziente, per disabilità sensoriale, motoria o comunicativa, non può esprimersi con le modalità ordinarie. Comunicatori a sintesi vocale, tastiere alternative, sistemi a puntamento oculare sono tutti strumenti riconosciuti dalla legge come idonei a veicolare una manifestazione di volontà valida. La condizione è che il dispositivo permetta al paziente di formare e trasmettere la dichiarazione in modo autonomo e verificabile.

Forma orale e ipotesi residuali

La forma orale è ammessa quando le forme scritte o registrate non sono praticabili, tipicamente nel caso di paziente in condizioni cliniche acute che non può scrivere né essere videoregistrato in tempi compatibili con la decisione clinica.

In questi casi la revoca orale è valida a tre condizioni:

1. Chiarezza della manifestazione. La dichiarazione deve essere inequivoca e riferibile a uno specifico trattamento.
2. Presenza di testimoni qualificati. La dichiarazione orale deve essere raccolta dal medico o da un altro operatore sanitario, idealmente in presenza di colleghi. La presenza di testimoni non è un requisito formale di validità ma è il mezzo principale di prova in caso di contenzioso successivo.
3. Trascrizione immediata. La dichiarazione orale deve essere trasferita in cartella clinica nel più breve tempo possibile, riportando data, ora, contenuto della manifestazione e nominativi dei presenti. La trascrizione non sostituisce la dichiarazione, ma la documenta.

I requisiti di consapevolezza: la revoca informata

La revoca è valida solo se il paziente è in grado di comprendere il significato e le conseguenze della propria scelta. La verifica riguarda due aspetti.

Il primo riguarda la capacità al momento della revoca, valutata sulla condizione clinica del paziente. Un paziente capace al momento del consenso iniziale può non esserlo più al momento della revoca: peggioramento clinico, farmaci che alterano lo stato di coscienza, deterioramento cognitivo. Quando la capacità è dubbia, la valutazione va annotata in cartella descrivendo le circostanze rilevate.

La seconda è l’obbligo prospettico di informazione sulle conseguenze (comma 5 dell’art. 1). Quando la revoca riguarda terapie necessarie alla sopravvivenza o trattamenti la cui interruzione comporta rischi clinici significativi, il medico deve prospettare al paziente le conseguenze della scelta e le possibili alternative. La revoca espressa dopo questa prospettazione è la revoca informata che la legge tutela e che attiva l’esonero ex comma 6. Una revoca espressa senza adeguata informazione sulle conseguenze può essere contestata in giudizio sotto il profilo della validità.

3) Revoca in chirurgia, in urgenza e da paziente incapace

Le tre situazioni che seguono generano la maggior parte del contenzioso in materia di revoca, perché il margine di apprezzamento del professionista è più ampio e il giudizio successivo si concentra su scelte che vanno motivate caso per caso.

Revoca durante l’intervento chirurgico

La revoca espressa quando il trattamento è già in corso pone un problema di compatibilità tra il diritto del paziente e l’obbligo di non danneggiarlo con l’interruzione. La giurisprudenza ha individuato un criterio operativo fondato sul bilanciamento del rischio:

• se l’interruzione immediata non comporta rischi clinici aggiuntivi rispetto al completamento, il sanitario sospende e il diritto del paziente prevale;
• se l’interruzione brusca espone il paziente a un rischio maggiore di quello derivante dal completamento, il professionista può portare a termine la procedura nelle condizioni di minore rischio possibile, secondo il principio di necessità terapeutica ex art. 54 c.p.

L’eccezione del secondo caso opera a due condizioni: il rischio dell’interruzione deve essere effettivo e documentato, non meramente ipotetico, e il professionista deve completare solo quanto strettamente necessario a riportare il paziente in sicurezza, non l’intera procedura programmata.

Revoca in condizioni di urgenza ed emergenza

L’art. 1, comma 7 della L. 219/2017 stabilisce che, in emergenza o urgenza, le cure necessarie sono assicurate nel rispetto della volontà del paziente, ove le condizioni cliniche e le circostanze consentano di recepirla. La norma articola tre scenari:

• paziente capace che esprime la revoca in fase di urgenza: la revoca va rispettata, anche con condizioni cliniche gravi. L’urgenza non sospende il diritto di autodeterminazione, lo qualifica solo dal punto di vista del contesto;
• paziente che ha revocato prima dell’aggravamento e che successivamente perde coscienza: la volontà precedentemente manifestata non perde automaticamente efficacia. Occorre tuttavia verificare che la revoca sia riferibile alla situazione clinica concretamente verificatasi e che non emergano elementi idonei a metterne in dubbio l’attualità;
• paziente non in grado di comunicare, senza DAT né pianificazione condivisa: il sanitario procede secondo necessità terapeutica, erogando le cure a tutela della vita e della salute. Non si tratta di revoca disattesa, ma di trattamento in condizioni in cui la volontà non è giuridicamente ricostruibile

Revoca da paziente con capacità ridotta o incapace

La L. 219/2017 articola la disciplina su tre categorie:

• Paziente minore: il consenso e la revoca sono espressi dagli esercenti la responsabilità genitoriale o dal tutore (art. 3, comma 2), tenendo conto della volontà del minore in relazione alla sua età e maturità e avendo come riferimento la tutela della sua salute psicofisica e della sua dignità. La revoca espressa direttamente dal minore non produce effetti giuridici autonomi, ma deve essere ascoltata e considerata nel processo decisionale.
• Paziente interdetto o inabilitato: per l’interdetto il consenso e la revoca sono espressi dal tutore. Per l’inabilitato l’espressione è invece diretta, salvo le limitazioni previste dal provvedimento giudiziale.
• Paziente con amministrazione di sostegno: la disciplina dipende dal contenuto del decreto di nomina. Quando il provvedimento attribuisce all’amministratore poteri di assistenza necessaria o di rappresentanza in ambito sanitario, la revoca è espressa con il suo coinvolgimento o direttamente da lui, secondo quanto stabilito dal giudice, tenendo conto della volontà del beneficiario.

In tutte queste situazioni, qualora sorga un contrasto tra il rappresentante legale e il medico in merito alla scelta terapeutica o alla revoca del consenso, la decisione è rimessa al giudice tutelare ai sensi dell’art. 3 della L. 219/2017, che provvede tenendo conto dell’interesse della persona, della sua salute e della volontà da essa eventualmente manifestata.

Una situazione ulteriore, non disciplinata espressamente ma frequente, è quella del paziente formalmente capace ma con capacità decisionale alterata dalla condizione clinica, dalla terapia in corso o da uno stato emotivo particolare. La valutazione è rimessa al sanitario, che deve documentare in cartella le circostanze rilevate. Una revoca espressa in condizioni di capacità dubbia, e accolta senza adeguata verifica documentata, è esposta a contestazione tanto quanto una revoca disattesa.

4) Documentazione della revoca del consenso informato

L’art. 1, comma 5 della L. 219/2017 stabilisce che accettazione, revoca e rifiuto sono annotati nella cartella clinica e nel fascicolo sanitario elettronico. La cartella clinica, secondo l’orientamento consolidato della giurisprudenza, è atto pubblico ai sensi dell’art. 476 c.p. e le annotazioni che vi sono apposte hanno fede privilegiata fino a querela di falso. Questo regime probatorio è il fondamento della tutela documentale del professionista.

Come annotare la revoca del consenso informato

L’annotazione della revoca deve registrare:

• data e ora, che definiscono il momento da cui il consenso ha cessato di essere valido. Ogni atto sanitario successivo è valutato in giudizio in relazione a questo riferimento;
• forma in cui la revoca è stata espressa: dichiarazione scritta (con documento allegato), videoregistrazione (con riferimento univoco al file archiviato), comunicazione tramite dispositivo assistivo, dichiarazione orale trascritta verbatim (parola per parola);
• contenuto della manifestazione, che deve riprodurre quanto espresso dal paziente con riferimento al trattamento specifico. Una formulazione generica è meno tutelante di una che riporta le parole del paziente;
• nominativi dei presenti: sanitario che ha raccolto la manifestazione, altri operatori, eventuali familiari. Sono i potenziali testimoni in caso di contenzioso;
• avvenuta informazione sulle conseguenze, quando la revoca riguarda terapie necessarie alla sopravvivenza o trattamenti la cui interruzione comporta rischi clinici significativi. Vanno indicati il contenuto dell’informazione, la modalità con cui è stata fornita (verbale, scritta, supportata da materiale informativo) e la conferma che il paziente ha mantenuto la propria volontà;
• adozione delle misure conseguenti: sospensione del trattamento, attivazione di terapie alternative, presa in carico per le cure non revocate.

La documentazione della revoca come strumento di tutela

Quando un paziente contesta la gestione di una revoca, il sanitario si difende con quello che ha annotato in cartella. Senza documentazione, l’esonero da responsabilità dell’art. 1 comma 6 non opera.

La tutela documentale efficace si costruisce su tre livelli:

• documentazione clinica strutturata, con procedure chiare per annotare la revoca del consenso (data, ora, forma di manifestazione, contenuto della dichiarazione, informazioni fornite al paziente e misure conseguenti). In assenza di criteri documentali definiti, il sanitario rischia di affidare alla sola annotazione estemporanea in cartella la ricostruzione di un passaggio particolarmente rilevante sul piano probatorio;
• tracciabilità del processo informativo, comprensiva dell’obbligo prospettico sulle conseguenze. La revoca informata è giuridicamente diversa dalla revoca generica, e la differenza si costruisce nei minuti precedenti la manifestazione di volontà del paziente;
• contestualità delle annotazioni, principale antidoto al rischio di falso documentale e migliore garanzia di efficacia probatoria. La buona prassi è annotare immediatamente il fatto della revoca, anche con poche righe, rimandando ad annotazioni successive il dettaglio delle misure adottate. La cartella clinica compilata in tempo reale è più tutelante di quella compilata accuratamente ma a distanza.

Nel più ampio quadro della responsabilità sanitaria, la revoca è una delle tre forme in cui il consenso può venir meno, come trattato nell’articolo dedicato al mancato consenso informato. La gestione documentale corretta è ciò che impedisce a una manifestazione di volontà legittima del paziente di trasformarsi, sul piano probatorio, in un’ipotesi di trattamento privo di consenso.

I moduli di consenso informato di Consavio aiutano strutture e professionisti sanitari a predisporre documenti personalizzati per la singola prestazione, completi nelle informazioni essenziali e coerenti con la L. 219/2017. Ogni modulo può essere adattato al trattamento, firmato digitalmente e conservato nella documentazione sanitaria secondo le procedure della struttura.