La Gelli-Bianco non disciplina il consenso informato come atto, ma incide sul regime probatorio, risarcitorio e assicurativo entro cui il professionista sanitario opera ogni giorno. Le più recenti ordinanze della Corte di Cassazione hanno inoltre precisato in quali casi la violazione dell’obbligo informativo può dar luogo a un danno risarcibile.
Indice
- 1) Legge Gelli e Legge 219/2017: ambiti diversi, effetti collegati
- 2) Quali articoli della Legge Gelli incidono sul consenso informato
- 3) Il doppio binario di responsabilità e il consenso informato
- 4) Perché il consenso informato è autonomo rispetto al trattamento sanitario
- 5) Il contenuto dell’obbligo informativo
- 6) Quando la violazione del consenso informato dà diritto al risarcimento
- 7) Azione diretta, rivalsa e rischio contenzioso
- 8) Come documentare correttamente il consenso informato
- 9) Dal consenso cartaceo al consenso digitale
1) Legge Gelli e Legge 219/2017: ambiti diversi, effetti collegati
La Legge Gelli-Bianco, entrata in vigore il 1° aprile 2017, disciplina la sicurezza delle cure, la responsabilità professionale sanitaria, la gestione del rischio clinico, il ruolo delle linee guida e gli obblighi assicurativi di strutture e operatori.
Il consenso informato, inteso come atto che legittima il trattamento sanitario, non rientra invece tra le materie regolate in modo organico dalla Gelli-Bianco. Questa disciplina arriva pochi mesi dopo, con la Legge 219/2017.
Le due norme intervengono su piani diversi, ma destinati a intersecarsi:
- la Gelli-Bianco disciplina le conseguenze giuridiche del trattamento sanitario, sul piano civile e penale;
- la Legge 219/2017 disciplina il processo informativo e consensuale che deve precederlo.
Per il sanitario, dall’intreccio tra queste due discipline deriva che un consenso assente, incompleto o acquisito in modo viziato può integrare un inadempimento.
2) Quali articoli della Legge Gelli incidono sul consenso informato
Sono quattro le disposizioni della L. 24/2017 che incidono in modo diretto sul consenso informato:
- l’art. 1, che collega il tema alla sicurezza delle cure;
- l’art. 5, che richiama linee guida e buone pratiche clinico-assistenziali;
- l’art. 6, che delimita l’ambito della responsabilità penale;
- e l’art. 7, che disciplina la responsabilità civile della struttura e del sanitario.
Art. 1: perché il consenso rientra nella sicurezza delle cure
L’art. 1, comma 1, afferma che la sicurezza delle cure è parte costitutiva del diritto alla salute ed è tutelata nell’interesse dell’individuo e della collettività. Il comma 2 aggiunge che questa sicurezza si realizza anche attraverso le attività dirette alla prevenzione e alla gestione del rischio connesso all’erogazione delle prestazioni sanitarie.
Il consenso informato rientra in questa cornice, perché un’informazione incompleta o sommaria aumenta il rischio clinico ed espone anche a un maggiore contenzioso. Un paziente non adeguatamente informato può essere esposto a un trattamento non pienamente condiviso, a esiti non compresi o a conseguenze che una comunicazione corretta avrebbe potuto prevenire. Sotto questo profilo, il consenso è un adempimento sanitario prima ancora che documentale.
Art. 5: linee guida e contenuto dell’informativa
L’art. 5 impone agli esercenti le professioni sanitarie di attenersi alle raccomandazioni contenute nelle linee guida pubblicate ai sensi di legge e inserite nel Sistema Nazionale Linee Guida (SNLG), gestito dall’Istituto Superiore di Sanità. In assenza di linee guida, il riferimento resta quello delle buone pratiche clinico-assistenziali.
Questa disposizione incide direttamente anche sul contenuto del consenso informato. Per essere adeguata, l’informativa deve riflettere lo stato dell’arte scientifico risultante dalle linee guida vigenti. Rischi, benefici, alternative terapeutiche e prognosi non dipendono da valutazioni discrezionali del singolo professionista, ma devono essere coerenti con le raccomandazioni accreditate per quella specifica prestazione.
Ne deriva che l’informativa deve essere aggiornata quando cambiano le linee guida di riferimento. Un modulo fermo a una versione precedente del SNLG può risultare inadeguato anche se è stato formalmente sottoscritto.
Art. 6: responsabilità penale del sanitario e obbligo informativo
L’art. 6 della Gelli-Bianco ha introdotto nel codice penale l’art. 590-sexies c.p., che disciplina la responsabilità per morte o lesioni personali colpose nell’esercizio della professione sanitaria.
Va però tenuto distinto l’ambito di applicazione della norma: l’art. 590-sexies riguarda l’esecuzione tecnica della prestazione sanitaria, non l’adempimento dell’obbligo informativo.
Di conseguenza, il sanitario che abbia rispettato le linee guida nell’esecuzione dell’atto medico può comunque essere chiamato a rispondere per un consenso acquisito in modo incompleto o viziato. La tutela prevista dall’art. 590-sexies non copre il processo informativo che precede l’intervento.
Art. 7: responsabilità civile di struttura e sanitario
L’art. 7 è la disposizione che più incide sul piano del contenzioso e, di riflesso, sul rilievo del consenso informato nel giudizio di responsabilità. La norma costruisce infatti un sistema a doppio binario:
- la struttura sanitaria, pubblica o privata, risponde a titolo contrattuale, ai sensi degli artt. 1218 e 1228 c.c., per le condotte dolose o colpose dei sanitari di cui si avvale, anche quando siano stati scelti dal paziente e non siano dipendenti della struttura;
- il sanitario risponde invece a titolo extracontrattuale, ai sensi dell’art. 2043 c.c., salvo che abbia assunto direttamente un’obbligazione contrattuale con il paziente.
Questa distinzione si riflette anche sul consenso informato, perché determina la distribuzione dell’onere della prova, i termini di prescrizione e l’esposizione economica delle parti. Per questo merita un approfondimento autonomo nel paragrafo successivo.
3) Il doppio binario di responsabilità e il consenso informato
La distinzione introdotta dall’art. 7 della Legge Gelli tra responsabilità contrattuale della struttura e responsabilità extracontrattuale del sanitario è rilevante per tre aspetti: onere della prova, termini di prescrizione ed esposizione economica.
Nel consenso informato, questa distinzione riguarda anche la prova della corretta acquisizione del consenso, che non può essere affidata alla sola esistenza di un modulo firmato.
Responsabilità contrattuale della struttura sanitaria
Il paziente che accede a una struttura sanitaria, pubblica o privata, instaura con essa un contratto atipico di spedalità, che comprende anche prestazioni sanitarie, tecniche, assistenziali e alberghiere. Da questo rapporto deriva la responsabilità contrattuale della struttura, ai sensi degli artt. 1218 e 1228 c.c.
Nell’eventuale giudizio contro la struttura, il paziente può limitarsi a dedurre l’inadempimento, mentre spetta alla struttura dimostrare di avere adempiuto correttamente, anche con riferimento al consenso informato.
Quando il contenzioso riguarda il consenso informato, la struttura deve quindi provare di avere fornito al paziente un’informativa completa, comprensibile e coerente con le linee guida vigenti, e di avere acquisito un consenso valido.
La prova dell’adempimento si realizza attraverso la documentazione sanitaria: modulistica sottoscritta, annotazioni in cartella clinica, tracciamento del processo informativo.
Responsabilità extracontrattuale del sanitario
Il medico risponde invece a titolo extracontrattuale, ai sensi dell’art. 2043 c.c., salvo che abbia assunto direttamente nei confronti del paziente un’autonoma obbligazione contrattuale, come avviene di regola nel caso del libero professionista.
Nel regime extracontrattuale, è il paziente-danneggiato a dover provare il fatto illecito, il danno, il nesso causale e la colpa del sanitario.
Questa differenza si riflette anche sulla strategia del contenzioso: il paziente tende ad agire soprattutto contro la struttura, perché beneficia di un regime probatorio più favorevole. Quando però il sanitario viene chiamato in causa direttamente, oppure in sede di rivalsa, la documentazione del processo informativo assume un rilievo difensivo particolarmente forte.
Prescrizione: dieci anni contro cinque
Il doppio binario comporta anche termini di prescrizione differenti:
- dieci anni per l’azione contro la struttura sanitaria, in ragione della responsabilità contrattuale;
- cinque anni per l’azione contro il sanitario, in ragione della responsabilità extracontrattuale.
Ne consegue che anche la documentazione relativa al consenso informato deve essere conservata in modo coerente con questi termini, ed altresì in linea con i tempi di conservazione della cartella clinica.
Onere della prova sul consenso
In materia di consenso informato, l’adempimento dell’obbligo informativo non si presume.
La struttura e il sanitario, ciascuno secondo il regime di responsabilità applicabile, devono poter dimostrare la corretta acquisizione del consenso.
Per questo, la sola firma sul modulo non basta sempre. La prova deve riguardare anche:
- la completezza dell’informazione;
- la sua comprensibilità;
- il momento in cui è stata fornita, che non può ridursi alla sottoscrizione raccolta immediatamente prima dell’intervento;
- la corrispondenza tra quanto comunicato e la prestazione effettivamente eseguita.
È su questa base che la Cassazione ha ribadito con continuità un principio centrale: il consenso informato è un atto autonomo e distinto dalla prestazione sanitaria.
4) Perché il consenso informato è autonomo rispetto al trattamento sanitario
La giurisprudenza di legittimità ha chiarito un principio centrale nella materia risarcitoria: il consenso informato e la prestazione sanitaria non sono il medesimo atto. Si tratta di due adempimenti distinti, che tutelano diritti costituzionali diversi e possono dar luogo a forme autonome di responsabilità.
La corretta esecuzione della prestazione sanitaria, quindi, non elimina né compensa un difetto del consenso informato. Per converso, è anche vero che un consenso informato adeguatamente acquisito non sostituisce la diligenza del sanitario nell’adempimento.
La Corte di Cassazione, a partire dalla sentenza n. 16503/2017 della Terza Sezione Civile, ha ricondotto questa distinzione a due beni giuridici fondamentali:
- il diritto alla salute (art. 32, comma 1, Cost.), che può essere leso da un’inesatta esecuzione della prestazione medico-terapeutica;
- il diritto all’autodeterminazione (artt. 13 e 32, comma 2, Cost.), che può essere leso dalla violazione dell’obbligo di informazione.
Da questa distinzione discende che il diritto alla salute può essere leso anche quando il consenso sia stato prestato validamente, se la prestazione viene eseguita in modo tecnicamente scorretto (Cass. civ., sez. III, ord. n. 316/2026 e n. 2968/2026). Allo stesso modo, il diritto all’autodeterminazione può essere leso anche in presenza di un esito clinico favorevole, se il paziente non è stato messo in condizione di scegliere in modo libero e consapevole.
5) Il contenuto dell’obbligo informativo
La Cassazione ha anche precisato, nel tempo, quali informazioni devono essere fornite al paziente perché il consenso possa dirsi valido. L’informazione deve mettere il paziente nelle condizioni di compiere una scelta consapevole e deve quindi riguardare:
- natura, portata ed estensione del trattamento proposto;
- benefici attesi e probabilità del loro conseguimento;
- rischi prevedibili, comprese le complicanze non frequenti ma scientificamente note;
- alternative terapeutiche di pari dignità scientifica, incluso il non-trattamento;
- prognosi in assenza di intervento.
L’obbligo informativo non si limita ai rischi più frequenti o statisticamente più rilevanti. Devono invece essere comunicati anche i rischi rari, quando siano conosciuti dalla pratica medica di riferimento. Restano esclusi solo i rischi assolutamente eccezionali e altamente improbabili.
6) Quando la violazione del consenso informato dà diritto al risarcimento
La giurisprudenza ha progressivamente definito le ipotesi in cui il vizio del consenso informato può tradursi in un danno risarcibile. Il riferimento principale è Cass. Civ., Sez. III, sent. n. 16633/2023, che ha ricondotto la materia a cinque scenari, costruiti sulla combinazione tra informazione carente, esecuzione del trattamento e danno alla salute.
Le ordinanze successive (Cass. nn. 8640/2024, 17649/2024, 30858/2024 e 15079/2025) hanno poi precisato il regime della prova, senza modificare l’impianto di base.
La violazione dell’obbligo informativo, da sola, non comporta automaticamente un risarcimento. Il danno-conseguenza deve essere allegato e provato in modo specifico. In questa direzione si colloca anche l’ordinanza n. 15079/2025, secondo cui il pregiudizio da lesione dell’autodeterminazione non è configurabile in re ipsa, ma richiede la prova di un danno ulteriore, autonomo e apprezzabile, distinto dal danno biologico.
I cinque scenari
1. Consenso non acquisito, intervento correttamente eseguito, paziente che avrebbe rifiutato se informato
In questo caso sono risarcibili sia il danno alla salute, cioè il peggioramento derivante dal trattamento o dalle sue conseguenze, sia il danno da lesione dell’autodeterminazione.
Il paziente deve dimostrare, anche in via presuntiva, che con un’informazione adeguata non si sarebbe sottoposto al trattamento.
2. Consenso non acquisito, intervento correttamente eseguito, paziente che avrebbe comunque acconsentito
Il danno alla salute non è risarcibile, perché l’intervento si sarebbe comunque verificato. Può però essere risarcito il danno da lesione dell’autodeterminazione, a condizione che il paziente provi un pregiudizio non patrimoniale ulteriore e apprezzabile, come la sofferenza soggettiva legata al fatto di non aver potuto affrontare l’intervento in modo consapevole o il turbamento derivante da esiti inattesi.
3. Consenso non acquisito, intervento eseguito in modo colposo, paziente che avrebbe rifiutato se informato
È l’ipotesi di maggiore esposizione risarcitoria. Il paziente può ottenere sia il risarcimento del danno alla salute causato dall’errore tecnico sia il risarcimento del danno da lesione dell’autodeterminazione. Le due voci restano distinte, ma possono cumularsi.
4. Consenso non acquisito, intervento senza danno alla salute, paziente che avrebbe comunque acconsentito
In questo scenario non spetta alcun risarcimento. Manca infatti sia un danno biologico, sia un pregiudizio all’autodeterminazione diverso e ulteriore rispetto alla sola violazione dell’obbligo informativo.
5. Consenso presunto, danno iatrogeno senza condotta colposa
Si tratta del caso in cui il paziente avrebbe comunque acconsentito e il danno deriva da complicanze inevitabili, senza errore del sanitario. Anche qui il risarcimento è possibile solo se il paziente prova conseguenze non patrimoniali ulteriori, di apprezzabile gravità, diverse dal danno alla salute: ad esempio sofferenza psichica, limitazione della libertà di autodeterminarsi o impossibilità di prepararsi consapevolmente all’evento.
Cosa hanno chiarito le ordinanze del 2024-2025
Le pronunce più recenti hanno precisato alcuni profili del regime probatorio:
- Cass. ord. n. 8640/2024 ha ammesso il ricorso alle presunzioni semplici: il giudice può ritenere che il paziente, se correttamente informato, si sarebbe comunque sottoposto all’intervento, con esclusione del nesso causale tra omessa informazione e danno alla salute;
- Cass. ord. n. 17649/2024 ha ribadito che il paziente deve allegare e provare in modo specifico il danno ulteriore derivante dal deficit informativo, senza limitarsi alla sola violazione dell’obbligo di informazione;
- Cass. ord. n. 30858/2024 ha richiamato gli elementi essenziali dell’informazione dovuta ai fini della valida acquisizione del consenso;
- Cass. ord. n. 15079/2025 ha escluso ancora una volta il danno in re ipsa, richiedendo la prova di un pregiudizio concreto, apprezzabile e distinto dalla lesione del diritto alla salute.
7) Azione diretta, rivalsa e rischio contenzioso
Il consenso informato non rileva solo nella fase di acquisizione del consenso e nell’eventuale giudizio risarcitorio promosso dal paziente. Rileva anche sul piano assicurativo e nei rapporti interni tra struttura e sanitario. Da qui derivano due profili ulteriori di particolare interesse: l’azione diretta nei confronti dell’assicuratore e la possibile rivalsa della struttura sul professionista.
L’impatto dell’azione diretta dopo il D.M. 232/2023
Con l’entrata in vigore del D.M. 232/2023, il 16 marzo 2024, è divenuta pienamente operativa l’azione diretta prevista dall’art. 12 della Legge Gelli. Il paziente danneggiato può quindi agire direttamente nei confronti della compagnia assicuratrice della struttura o del sanitario, senza dover prima ottenere una pronuncia nei confronti del responsabile civile.
Per il professionista, questo assetto comporta una più rapida attivazione del contenzioso e una maggiore attenzione alla tenuta probatoria della documentazione sanitaria, soprattutto con riguardo al processo informativo. La documentazione del consenso resta infatti essenziale già nella fase stragiudiziale, prima ancora che nel giudizio, perché consente di dimostrare la correttezza dell’adempimento.
Quando la struttura può rivalersi sul sanitario
Il sistema delineato dall’art. 7 trova un completamento nell’art. 9 L. 24/2017, che disciplina l’azione di rivalsa della struttura sanitaria nei confronti del professionista. Quando la struttura abbia risarcito il paziente, può agire verso il sanitario per ottenere la restituzione di quanto versato, ma entro limiti rigorosi.
Anche il vizio del consenso informato può rientrare tra le condotte che legittimano la rivalsa. Questo, però, non accade per ogni inadempimento. L’art. 9 della Legge Gelli consente la rivalsa solo in presenza di dolo o colpa grave.
Nel consenso informato, la colpa grave può ricorrere, ad esempio, nei casi di:
- omessa acquisizione del consenso in interventi programmati e non urgenti;
- informazione manifestamente incompleta o fuorviante rispetto a rischi rilevanti e noti;
- utilizzo di modulistica palesemente inadeguata alla prestazione eseguita;
- assenza di tracciamento in cartella clinica del processo informativo.
La valutazione resta affidata al giudice del merito, sulla base delle circostanze del caso. Resta però un dato costante: la qualità della documentazione sull’adempimento informativo incide in modo rilevante anche nel giudizio sulla gravità della condotta.
8) Come documentare correttamente il consenso informato
Il regime di responsabilità delineato dall’art. 7 della Legge Gelli incide anche sul piano documentale. La struttura deve poter dimostrare il corretto adempimento dell’obbligo informativo attraverso la documentazione conservata. Per questo, la qualità del tracciamento documentale assume un rilievo centrale nella difesa della struttura.
Perché la forma scritta resta lo standard difensivo
La Legge Gelli non introduce un obbligo generale di forma scritta per il consenso informato, materia che resta disciplinata dalla L. 219/2017. Rafforza però, in modo indiretto, il valore della documentazione scritta, perché il regime probatorio che governa il contenzioso contrattuale impone alla struttura di dimostrare il corretto adempimento.
Per le prestazioni invasive o con rischi non trascurabili, il modulo scritto rappresenta ormai lo standard professionale di riferimento sul piano difensivo.
D’altronde, l’art. 1, comma 4 della L. 219/2017 stabilisce espressamente che il consenso informato debba essere “documentato in forma scritta o attraverso videoregistrazioni o, per la persona con disabilità, attraverso dispositivi che le consentano di comunicare”.
Conservazione del consenso: tempi e rischio probatorio
I tempi di conservazione del consenso informato seguono quelli della cartella clinica, ma devono essere letti in coerenza con i termini di prescrizione rilevanti ai sensi della disciplina vigente e, soprattutto, con la concreta esercitabilità dell’azione risarcitoria.
In linea generale:
- strutture pubbliche: conservazione illimitata della cartella clinica, secondo la disciplina degli archivi sanitari;
- strutture private: conservazione per almeno dieci anni, in linea con il termine di prescrizione della responsabilità contrattuale della struttura ai sensi dell’art. 7.
Tuttavia, tale parametro temporale non è sempre sufficiente. Nei casi di danni a lunga latenza – in cui il pregiudizio emerge o diviene conoscibile solo a distanza di anni dalla prestazione sanitaria – il dies a quo della prescrizione può collocarsi in un momento significativamente successivo. In queste ipotesi, il periodo utile per l’esercizio dell’azione può estendersi ben oltre il decennio.
Ne deriva che, in un’ottica di gestione del rischio e di tenuta probatoria, è opportuno adottare criteri di conservazione estesa della documentazione sanitaria, inclusa quella relativa al consenso informato, tali da coprire anche scenari di emersione tardiva del danno.
Una conservazione documentale limitata al solo termine ordinario espone infatti la struttura al rischio concreto di non poter dimostrare l’adempimento proprio nel momento in cui l’azione diventa esercitabile.
Accesso alla documentazione e obblighi della struttura
L’art. 4 della Gelli-Bianco impone alle strutture sanitarie di consentire al paziente l’accesso alla documentazione sanitaria entro sette giorni dalla richiesta, con preferenza per il formato elettronico. Il consenso informato rientra a pieno titolo in questa documentazione.
Se la struttura non è in grado di produrre tempestivamente il modulo sottoscritto, la sua posizione si indebolisce già nella fase stragiudiziale, prima ancora del giudizio. Questo rilievo può emergere, ad esempio, in sede di mediazione obbligatoria ex art. 8 Gelli o di accertamento tecnico preventivo, dove l’assenza della documentazione incide sulla possibilità di dimostrare il corretto adempimento.
9) Dal consenso cartaceo al consenso digitale
Dal quadro delineato dalla Gelli-Bianco e dalla L. 219/2017 emerge un’esigenza chiara: la documentazione del consenso informato deve essere aggiornata, tracciabile, reperibile e difendibile sul piano probatorio. La struttura deve dimostrare di avere adempiuto, il sanitario deve poter documentare il processo informativo, il paziente deve poter accedere in tempi rapidi a quanto sottoscritto.
In questo assetto, il modulo cartaceo compilato a mano e archiviato in formato fisico mostra limiti evidenti.
Tra le criticità più frequenti rientrano:
- l’aggiornamento lento della modulistica quando cambiano linee guida o raccomandazioni scientifiche;
- la difficoltà di dimostrare quale versione dell’informativa sia stata consegnata al paziente in una determinata data;
- l’assenza di un tracciamento preciso del tempo intercorso tra consegna dell’informativa e sottoscrizione del consenso;
- il rischio di smarrimento o deterioramento degli archivi fisici, soprattutto in relazione ai lunghi tempi di conservazione;
- tempi di recupero della documentazione non sempre compatibili con quelli previsti dall’art. 4 della Legge Gelli per l’accesso del paziente.
Una gestione digitale del consenso informato consente di affrontare questi profili in modo più ordinato. L’informativa può essere aggiornata con maggiore tempestività, il sistema può tracciare la consegna, la presa visione e la sottoscrizione, e la documentazione può essere recuperata più rapidamente in caso di richiesta del paziente o di contenzioso. In questo modo, la prova non si limita alla firma, ma riguarda anche il percorso informativo che ha preceduto il consenso.
C’è poi un ulteriore aspetto da considerare: la distinzione tra consenso informato sanitario e consenso al trattamento dei dati personali. Si tratta di istituti diversi, disciplinati da norme differenti e fondati su presupposti giuridici distinti. La modulistica cartacea tende spesso a sovrapporli in un unico documento, con possibili criticità sul piano organizzativo e probatorio. Una piattaforma progettata per il consenso informato sanitario consente invece di mantenerli separati anche nella gestione documentale.
Consavio: il consenso informato conforme alla Legge Gelli e alla Legge 219/2017
Consavio è una piattaforma per la creazione, gestione e conservazione del consenso informato nelle professioni sanitarie.
I moduli sono strutturati in coerenza con i contenuti richiesti dalla L. 219/2017 e con le esigenze probatorie che emergono dalla Legge Gelli-Bianco. La piattaforma consente di aggiornare la modulistica in linea con le linee guida del SNLG, tracciare il processo informativo, conservare la documentazione in modo coerente con il quadro normativo e reperirla rapidamente in caso di richiesta del paziente.
Consavio consente inoltre di gestire in modo distinto il consenso informato sanitario e i consensi privacy, evitando sovrapposizioni tra istituti diversi e mantenendo separati, anche sul piano documentale, adempimenti fondati su presupposti giuridici differenti.
