Cos’è il consenso informato: definizione e requisiti

Il consenso informato è l’espressione libera e consapevole con cui il paziente accetta o rifiuta un trattamento sanitario, dopo aver ricevuto informazioni complete su diagnosi, prognosi, benefici, rischi e alternative disponibili. Tale processo informativo-decisionale configura non solo un obbligo giuridico per il medico, ma il presupposto essenziale per la liceità dell’atto medico stesso.

La legge 219/2017 ha disciplinato per la prima volta in modo organico il consenso informato, codificando principi già presenti nella Costituzione (articoli 13 e 32) e nella giurisprudenza. La legge definisce obblighi specifici per professionisti e strutture sanitarie, e stabilisce che “il tempo della comunicazione tra medico e paziente costituisce tempo di cura”.

Il consenso informato non è uguale per tutti. Cambia in base alla professione, al tipo di intervento e alle caratteristiche del paziente (adulto, minore, incapace).

Indice

• Cosa dice la legge 219/2017
• I 7 requisiti del consenso informato valido
• Le eccezioni all’obbligo di consenso
• Chi può esprimere il consenso
• Il consenso informato per ogni professione
• Consenso informato vs consenso privacy
• Moduli di consenso informato Consavio

Cosa dice la legge 219/2017

La legge 22 dicembre 2017, n. 219 ha introdotto la prima disciplina organica del consenso informato in Italia. Stabilisce che ogni persona ha il diritto di conoscere le proprie condizioni di salute, di essere informata in modo completo e comprensibile, di accettare o rifiutare qualsiasi trattamento sanitario, inclusi nutrizione e idratazione artificiali.

La legge definisce i tre attori del processo: 

1. Il paziente come titolare del diritto all’autodeterminazione ,
2. Il professionista sanitario responsabile dell’informazione,
3. La struttura che deve garantire modalità organizzative adeguate. 

Introduce inoltre le disposizioni anticipate di trattamento (DAT) e la pianificazione condivisa delle cure per i pazienti con patologie croniche o a prognosi infausta.

Per un’analisi completa della legge, con il commento articolo per articolo e la ricostruzione storica che ha portato alla sua approvazione, si rimanda alla guida Legge 219/2017 sul consenso informato.

I 7 requisiti del consenso informato valido

Perché il consenso sia giuridicamente valido, deve possedere sette caratteristiche essenziali. L’assenza anche di una sola di queste può invalidare il consenso e esporre il professionista a responsabilità.

Personale

Il consenso deve essere espresso direttamente dal paziente che riceverà il trattamento. Non può essere delegato a familiari o conoscenti, salvo i casi previsti dalla legge: minori (decidono i genitori o il tutore), interdetti (decide il tutore), inabilitati (decide l’inabilitato con l’assistenza del curatore), beneficiari di amministrazione di sostegno (dipende dai poteri conferiti dal giudice).

Libero

Il paziente deve decidere senza pressioni di alcun tipo: né dai familiari, né dal professionista, né dalla struttura. Condizionamenti psicologici, ricatti morali o pressioni economiche invalidano il consenso. Il diritto all’autodeterminazione include la libertà di fare scelte che altri potrebbero non condividere.

Esplicito

La volontà deve essere manifestata in modo chiaro e inequivocabile. Non sono ammessi consensi presunti o taciti, salvo rare eccezioni per prestazioni di routine a rischio minimo. La legge 219/2017 prevede che il consenso sia documentato in forma scritta, tramite videoregistrazione o con dispositivi assistivi per persone con disabilità.

Consapevole

Il paziente deve aver ricevuto tutte le informazioni necessarie per decidere: diagnosi, prognosi, benefici attesi, rischi prevedibili, alternative disponibili, conseguenze del rifiuto. L’informazione deve essere completa ma anche comprensibile: il professionista ha l’obbligo di adattare il linguaggio alle capacità del paziente e verificare l’effettiva comprensione.

Specifico

Ogni trattamento richiede un consenso dedicato. Non sono validi consensi generici (“autorizzo qualsiasi trattamento il professionista ritenga opportuno”). Il consenso per un intervento chirurgico non copre l’anestesia, che richiede consenso separato. Il consenso per una consulenza psicologica non si estende automaticamente alla psicoterapia.

Attuale

Il consenso deve essere temporalmente prossimo all’intervento, ma con tempo sufficiente per riflettere. Per interventi semplici può essere acquisito anche il giorno stesso; per chirurgia maggiore servono almeno 24-48 ore. La Cassazione ha chiarito che il consenso è valido quando rappresenta “l’approdo di un percorso informativo precedente”, non una firma frettolosa.

Revocabile

Il paziente può ritirare il consenso in qualsiasi momento, anche a trattamento iniziato, compatibilmente con la sicurezza clinica. La revoca può essere verbale in situazioni urgenti, ma deve sempre essere documentata. Non può comportare penalizzazioni economiche per prestazioni non ancora erogate.

Le eccezioni all’obbligo di consenso

Il consenso informato è la regola, ma esistono situazioni in cui può non essere acquisito nelle forme ordinarie.

Situazioni di emergenza

L’emergenza medica costituisce la principale eccezione all’obbligo di consenso informato. Quando il paziente non è in grado di esprimere la propria volontà e non è possibile acquisire il consenso dai rappresentanti legali, il medico può (anzi: deve) intervenire invocando lo stato di necessità.

1. Pericolo attuale e grave per la salute o addirittura per la vita del paziente;
2. Impossibilità oggettiva di acquisire il consenso;
3. Indifferibilità dell’intervento. 

L’intervento deve limitarsi a quanto strettamente necessario e le circostanze vanno documentate in cartella. 

La giurisprudenza ha precisato che non si può invocare l’urgenza quando il paziente ha precedentemente espresso un rifiuto chiaro o quando esistono disposizioni anticipate di trattamento contrarie all’intervento.

Trattamenti Sanitari Obbligatori

I TSO rappresentano un’eccezione costituzionalmente prevista. L’articolo 32 ammette trattamenti obbligatori solo “per disposizione di legge” e nel rispetto della dignità della persona.

Il trattamento sanitario obbligatorio, da attuare in condizioni di degenza ospedaliera, ha durata massima di 7 giorni e il paziente mantiene tutti i suoi diritti civili, compreso quello di ricevere comunicazione del provvedimento del Sindaco che dispone il TSO, di essere sentito dal Giudice Tutelare prima della convalida, di ricevere notifica del relativo decreto di convalida (come stabilito dalla Corte Costituzionale con sentenza 76/2025 del 30 maggio 2025), nonché di opporsi al Giudice Tutelare.

Altri trattamenti obbligatori includono le vaccinazioni obbligatorie per i minori, gli accertamenti per malattie infettive e i controlli sanitari per determinate categorie professionali.

Cure di routine

Per le prestazioni routinarie a basso rischio, la giurisprudenza tende ad ammettere il “consenso implicito”, desunto dal comportamento concludente del paziente. Chi porge il braccio per un prelievo o si spoglia per una visita medica manifesta implicitamente il proprio assenso.

Questo principio vale solo per prestazioni universalmente riconosciute come routinarie, con rischio minimo o nullo. Non è mai ammesso per procedure invasive, dolorose o con rischi significativi, che richiedono sempre un consenso esplicito. Inoltre anche il consenso implicito è sempre revocabile.

Il confine tra consenso implicito ed esplicito deve essere valutato con prudenza: nel dubbio, è sempre preferibile acquisire un consenso formale, anche per tutelare il professionista da possibili contestazioni. In ogni caso, poi, la legge 219/2017 non fa distinzioni e stabilisce che il consenso vada sempre documentato (in forma scritta, con videoregistrazione o con altri dispositivi).

Altre situazioni particolari

Minore in pericolo: quando i genitori rifiutano trattamenti salvavita per il figlio, il medico può:

• Rivolgersi al Tribunale per i Minorenni
• Chiedere intervento del Giudice Tutelare
• In estrema urgenza, intervenire e poi informare l’autorità giudiziaria

Paziente che rifiuta le informazioni: la legge 219/2017 prevede il diritto di non essere informato. In questo caso:

• Il paziente deve indicare un fiduciario che riceva le informazioni
• Il rifiuto deve essere documentato e firmato
• Il medico può riservare informazioni che potrebbero nuocere gravemente

Consenso progressivo in chirurgia: durante un intervento chirurgico, se emerge la necessità di procedure aggiuntive:

• Se prevedibili e discusse: si procede secondo il consenso allargato
• Se imprevedibili ma urgenti: si applica lo stato di necessità
• Se non urgenti: si rimanda a nuovo consenso

Studi clinici e sperimentazioni: richiedono sempre:

• Consenso informato rafforzato
• Approvazione del Comitato Etico
• Assicurazione specifica
• Possibilità di ritiro senza penalizzazioni

È importante sottolineare che le eccezioni devono essere interpretate restrittivamente: il consenso informato resta la regola, le eccezioni devono essere giustificate e documentate con particolare attenzione.

Chi può esprimere il consenso

La regola generale è inequivocabile: il consenso deve essere espresso personalmente dal paziente. 

Ma l’età, la capacità giuridica e le condizioni cliniche possono modificare questo principio:

• I maggiorenni capaci di intendere e volere decidono autonomamente. Nessun familiare, coniuge o convivente può sostituirsi alla loro volontà, anche quando le scelte appaiano irragionevoli ad altri. La capacità si presume fino a prova contraria.
• Per i minorenni, il consenso è espresso da entrambi i genitori o dal tutore. La legge 219/2017 impone però di coinvolgere il minore in base alla sua età e maturità: gli adolescenti prossimi alla maggiore età partecipano attivamente alle decisioni che li riguardano. In caso di genitori separati, anche con affido condiviso, le decisioni sanitarie richiedono l’accordo di entrambi. Per un approfondimento completo si rimanda alla guida Consenso informato minorenni.
• Per gli interdetti decide il tutore, per gli inabilitati decide l’inabilitato stesso con l’eventuale assistenza del curatore. Per i beneficiari di amministrazione di sostegno, dipende dai poteri conferiti dal giudice: se il decreto include l’ambito sanitario, l’amministratore può esprimere il consenso tenendo conto della volontà del beneficiario.

Il consenso informato per ogni professione

I principi generali del consenso informato sono comuni, ma l’applicazione concreta varia in base alla professione. Ogni categoria ha il proprio quadro normativo, il proprio codice deontologico, rischi specifici da comunicare e modulistica dedicata.

Un medico chirurgo affronta questioni diverse da uno psicologo. Un veterinario deve gestire il rapporto con il proprietario dell’animale, non con il paziente stesso. Un tatuatore opera in un contesto privo di Ordine professionale, con responsabilità diverse da quelle di un professionista sanitario.

Consavio ha sviluppato guide specifiche e moduli dedicati per ogni ambito:

• Consenso informato medico: dalla chirurgia alla medicina generale, con le specificità del Codice Deontologico FNOMCeO
• Consenso informato odontoiatrico: implantologia, conservativa, ortodonzia: un modulo per ogni prestazione
• Consenso informato psicologi: consulenza, psicoterapia, minorenni, coppie; le regole dell’art. 24 del Codice Deontologico
• Consenso informato professioni sanitarie: fisioterapisti, infermieri, ostetriche, logopedisti e le altre professioni degli Albi L. 43/2006
• Consenso informato veterinario: il consenso del proprietario o detentore, le urgenze, la gestione del fine vita
• Consenso informato professioni non sanitarie: tatuatori, estetiste, piercer; obblighi e responsabilità fuori dal perimetro sanitario

Consenso informato vs consenso privacy

Il consenso al trattamento sanitario e il consenso al trattamento dei dati personali sono autorizzazioni diverse che richiedono documenti separati:

• Il consenso informato autorizza l’intervento sul paziente ed è disciplinato dalla legge 219/2017. 
• Il consenso privacy riguarda la gestione dei dati personali ai sensi del GDPR. Le basi giuridiche sono diverse, le finalità sono diverse, i tempi di conservazione sono diversi.

Inserire entrambi i consensi in un unico documento genera criticità:

• Confusione per il paziente: non comprende cosa sta autorizzando
• Gestione delle revoche: se il paziente revoca il consenso privacy, potrebbe credere di aver rifiutato le cure
• Debolezza probatoria: in caso di contenzioso, un consenso ambiguo offre minore tutela
• Difetto di specificità: il GDPR richiede consensi distinti per finalità diverse

I moduli Consavio non includono il consenso privacy, garantendo massima chiarezza e tutela legale per professionista e paziente.

Moduli di consenso informato Consavio

Gestire correttamente il consenso informato richiede moduli aggiornati, specifici per ogni prestazione e separati dalla documentazione privacy. Non un documento generico da adattare, ma strumenti professionali progettati per ogni esigenza.

Consavio offre una libreria completa di moduli conformi alla normativa vigente, personalizzabili e pronti all’uso. Ogni modulo contiene tutti gli elementi richiesti dalla legge 219/2017: informazioni su diagnosi, benefici, rischi, alternative e conseguenze del rifiuto.

La piattaforma permette di generare, personalizzare e archiviare i consensi in formato digitale, integrandoli nel flusso di lavoro quotidiano dello studio o della struttura.

Scopri i moduli disponibili e inizia a gestire il consenso informato in modo semplice, sicuro e conforme.