L’acquisizione del consenso informato per gli esami radiologici odontoiatrici rappresenta un obbligo normativo disciplinato dalla Legge 219/2017 e dal D.Lgs 101/2020 sulla radioprotezione. L’articolo 1, comma 3 della Legge 219/2017 stabilisce espressamente il diritto del paziente di essere informato sui “benefici e ai rischi degli accertamenti diagnostici”, mentre l’articolo 159 del D.Lgs 101/2020 impone specifici obblighi informativi per le esposizioni a radiazioni ionizzanti.
La complessità dell’attuale quadro normativo richiede al professionista la gestione simultanea di tre dimensioni documentali:
- Il consenso al trattamento sanitario disciplinato dalla L. 219/2017;
- L’informativa privacy secondo il Regolamento UE 2016/679 (GDPR);
- Gli obblighi specifici di radioprotezione per le diverse tipologie di esame.
In questa guida troverai tutto ciò che serve: dalle differenze tra i vari consensi radiologici, alle procedure specifiche per ogni esame (endorali, OPT, CBCT), fino ai moduli di consenso informato scaricabili da Consavio.
Indice
- La normativa specifica sul consenso informato per le radiografie
- La responsabilità clinica in radiologia odontoiatrica: il ruolo del “medico specialista” e dell’odontoiatra
- Tipologie di consenso specifiche per ogni esame radiologico
- Casi speciali: consenso per minori, pazienti incapaci e donne in gravidanza
- Conseguenze della non conformità
- La soluzione Consavio per la radiologia odontoiatrica
La normativa specifica sul consenso informato per le radiografie
La Legge 219/2017 rappresenta il cardine normativo del consenso informato. L’articolo 1, comma 1, stabilisce che “nessun trattamento sanitario può essere iniziato o proseguito se privo del consenso libero e informato della persona interessata”. Questa disposizione si applica integralmente agli accertamenti diagnostici radiologici, come confermato dal comma 3 che riconosce il diritto del paziente di essere informato “ai benefici e ai rischi degli accertamenti diagnostici”.
Il consenso deve essere documentato in forma scritta e inserito nella cartella clinica. Non si tratta di un mero adempimento burocratico: la giurisprudenza ha chiarito che l’acquisizione del consenso costituisce “atto medico” con piena responsabilità professionale.
Il D.Lgs 101/2020 sulla radioprotezione aggiunge obblighi specifici per le esposizioni mediche. L’articolo 159 impone l’informazione sui rischi delle radiazioni ionizzanti, la giustificazione dell’esame in rapporto al beneficio diagnostico e la comunicazione delle dosi di esposizione. Per gli odontoiatri, il decreto richiede che almeno il 15% dei crediti ECM del triennio sia dedicato alla radioprotezione.
I codici deontologici rafforzano gli obblighi professionali
Le principali organizzazioni professionali del settore odontoiatrico svolgono un ruolo attivo nell’interpretare la normativa e nel fornire ai propri iscritti strumenti pratici per la conformità. Questi materiali, pur non avendo forza di legge, rappresentano lo standard di diligenza professionale atteso.
In un eventuale contenzioso, il rispetto o meno di tali linee guida può essere un elemento significativo per valutare la correttezza dell’operato del professionista. Il Codice Deontologico FNOMCeO all’art. 35 stabilisce che “l’acquisizione del consenso è competenza esclusiva e non delegabile del medico”. Per procedure “prevedibilmente gravate da elevato rischio” è obbligatorio il consenso scritto.
La responsabilità clinica in radiologia odontoiatrica: il ruolo del “medico specialista” e dell’odontoiatra
Il D.Lgs 101/2020 definisce chiaramente la catena di responsabilità nelle esposizioni mediche. L’articolo 159 attribuisce la “responsabilità clinica” di tutte le esposizioni al “medico specialista”. È importante notare che, ai fini del decreto, la figura dell’odontoiatra che svolge attività radiodiagnostica complementare alla propria professione è equiparata a quella del medico specialista.
Questa responsabilità clinica è un concetto ampio che include diversi compiti fondamentali:
- Giustificare l’esposizione individuale,
- Scegliere le metodologie e le tecniche più idonee per ottenere il massimo beneficio clinico con il minimo detrimento per il paziente,
- Valutare la possibilità di utilizzare tecniche alternative che non comportino l’uso di radiazioni ionizzanti,
- Partecipare al processo di ottimizzazione,
- Informare il paziente sui rischi e benefici.
Il decreto, quindi, pone in capo all’odontoiatra la piena responsabilità dell’intero processo radiologico, dalla decisione iniziale fino alla comunicazione con il paziente. Questa responsabilità è ulteriormente rafforzata dall’articolo 165, che per le procedure a dosi elevate (come la Tomografia Computerizzata a Fascio Conico – CBCT, ampiamente utilizzata in odontoiatria) stabilisce un obbligo informativo ancora più stringente.
La norma prevede che “il medico specialista informa il paziente sui rischi radiologici connessi con la procedura e si assicura che il documento di consenso sia esplicito rispetto a tali rischi”. Questa disposizione trasforma il modulo di consenso per esami come la CBCT da una semplice autorizzazione a un vero e proprio documento tecnico di conformità.
Deve contenere non solo le informazioni generali richieste dalla Legge 219/2017, ma anche elementi specifici e verificabili che attestino l’adempimento dei doveri di giustificazione, ottimizzazione e informazione sui rischi radiologici, come imposto dal D.Lgs 101/2020. Il documento diventa così uno strumento a duplice valenza: tutela del diritto all’autodeterminazione del paziente e prova della conformità del professionista alla normativa di radioprotezione.
Tipologie di consenso specifiche per ogni esame radiologico
Il consenso informato radiologia odontoiatrica deve essere specifico per ogni tipologia di procedura diagnostica. Questo principio, consolidato nella prassi giuridica, deriva dalla considerazione che ogni esame radiologico presenta caratteristiche proprie in termini di dose erogata, rischi radiobiologici, modalità di esecuzione e alternative diagnostiche disponibili.
La Legge 219/2017 all’articolo 1, comma 3, stabilisce che il paziente deve ricevere informazioni dettagliate sulla “natura e finalità del trattamento proposto“. In ambito radiologico, questa disposizione si traduce nella necessità di differenziare il consenso in base alla specifica procedura: un consenso acquisito per radiografie endorali non può estendersi automaticamente a esami tomografici tridimensionali.
- Radiografie endorali: esame di primo livello con dose 1-8 microsievert, richiede consenso per acquisizioni multiple e finalità diagnostiche specifiche
- Ortopantomografia: imaging panoramico con dose 2,7-24,3 microsievert, necessita informazioni su preparazione e limitazioni diagnostiche
- CBCT Cone Beam: tomografia ad alta risoluzione con dose 68-1073 microsievert, richiede giustificazione clinica rigorosa secondo D.Lgs 101/2020
- Radiografie bitewing: diagnostica periodica per carie interdentali, consenso per controlli programmati
I moduli di consenso disponibili sulla piattaforma Consavio sono completamente personalizzabili, permettendo ai professionisti di adattarli alle proprie necessità specifiche, in conformità con le normative vigenti. Il radiologo odontoiatrico può personalizzare ogni modulo inserendo protocolli specifici dello studio e procedure diagnostiche adottate.
Casi speciali: consenso per minori, pazienti incapaci e donne in gravidanza
Il quadro normativo prevede tutele rafforzate per categorie di pazienti considerate vulnerabili:
- Donne in gravidanza: Il D.Lgs 101/2020 dedica l’articolo 166 a una protezione specifica e rigorosa in caso di gravidanza e allattamento. L’odontoiatra ha l’obbligo legale di informarsi sull’eventuale stato di gravidanza, certa o presunta, della paziente. Se la gravidanza non può essere esclusa, l’esame radiologico richiede una giustificazione ancora più stringente, valutando attentamente la necessità, l’urgenza e la possibilità di posticiparlo. Se l’esame non è procrastinabile, il medico deve informare la donna dei rischi specifici per il nascituro. Inoltre, il decreto impone l’obbligo di esporre avvisi ben visibili all’interno dello studio che segnalino il potenziale pericolo per il nascituro e invitino le pazienti a comunicare il proprio stato. La mancata osservanza di queste disposizioni specifiche comporta sanzioni penali.
- Minori e pazienti incapaci: l’articolo 3 della Legge 219/2017 disciplina queste situazioni. Il consenso informato per un minore è espresso dagli esercenti la responsabilità genitoriale (solitamente entrambi i genitori) o dal tutore legale. Per la persona interdetta, il consenso è espresso dal tutore. Tuttavia, la legge impone un cambiamento di approccio: il minore o l’incapace non sono oggetti passivi di cura, ma soggetti che “hanno diritto alla valorizzazione delle proprie capacità di comprensione e di decisione”. Il professionista ha quindi il dovere di informarli in modo consono alle loro capacità e di tenere conto della loro volontà, coinvolgendoli nel processo decisionale. Nella pratica, ciò richiede moduli di consenso che prevedano la firma di entrambi i genitori e procedure per gestire situazioni complesse, come il disaccordo tra genitori separati, che può richiedere l’intervento del giudice tutelare.
Conseguenze della non conformità
La mancata o invalida acquisizione del consenso informato, intesa come violazione del combinato disposto della Legge 219/2017 e del D.Lgs 101/2020, espone l’odontoiatra a un triplice ordine di responsabilità.
- Responsabilità civile: la giurisprudenza ha consolidato il principio secondo cui la violazione del diritto all’autodeterminazione del paziente costituisce una fonte autonoma di danno risarcibile. La Corte di Cassazione ha chiarito che il consenso informato attiene al diritto fondamentale della persona all’espressione della consapevole adesione al trattamento, mentre l’atto medico riguarda il diverso diritto alla salute. Pertanto, il paziente può agire in giudizio per il solo fatto di non essere stato messo nelle condizioni di scegliere consapevolmente. L’onere di provare di aver fornito un’informazione completa ed effettiva ricade sul medico.
- Responsabilità penale: l’esecuzione di un trattamento sanitario in assenza di un valido consenso può integrare diverse fattispecie di reato. La più comune è la violenza privata (art. 610 c.p.), qualora il paziente sia stato costretto a subire il trattamento contro la sua volontà. Se dall’intervento non autorizzato deriva un danno fisico, si possono configurare i reati di lesioni personali colpose o dolose (art. 582-590 c.p.). Inoltre, il D.Lgs 101/2020 prevede specifiche sanzioni penali. Ad esempio, l’esecuzione di esami radiologici senza la dovuta giustificazione è punita con l’arresto o con un’ammenda, come confermato dalla sentenza della Cassazione n. 36820/2022. Anche l’omessa esposizione degli avvisi per le donne in gravidanza è sanzionata penalmente.
- Responsabilità deontologica: l’obbligo di informare il paziente e di acquisirne il consenso è un dovere fondamentale sancito dal Codice di Deontologia Medica. La sua violazione costituisce un illecito disciplinare, indipendentemente dall’esito clinico o da eventuali procedimenti civili o penali. Il professionista inadempiente è quindi soggetto a un procedimento disciplinare dinanzi al proprio Ordine provinciale, che può irrogare sanzioni che vanno dall’avvertimento fino alla radiazione dall’albo nei casi più gravi.
La soluzione Consavio per la radiologia odontoiatrica
La corretta gestione del consenso informato in radiologia richiede moduli aggiornati e specifici per ogni tipologia di esame. Consavio ha sviluppato una libreria completa di templates professionali che risponde alle esigenze concrete dello studio odontoiatrico moderno.
