Consenso informato alla procedura di Terapia per depressione resistente con esketamina (spray nasale)
Hai bisogno di un modulo di consenso informato per la procedura di Terapia per depressione resistente con esketamina (spray nasale)? Sei nel posto giusto: in questa pagina troverai le informazioni essenziali che il professionista sanitario deve fornire per garantire un consenso informato completo e consapevole da parte del paziente.
La procedura di Terapia per depressione resistente con esketamina (spray nasale) è un Trattamento, talvolta denominato anche "Somministrazione terapeutica di esketamina per via intranasale", che rientra nell'area specialistica di Psichiatria. In base alla classificazione ICD-9-CM (International Classification of Diseases, 9th revision - Clinical Modification), questo Trattamento può essere incluso nel seguente codice: "94.25 Altra terapia psichiatrica con farmaci".
Consenso Informato Terapia per depressione resistente con esketamina (spray nasale): Descrizione della procedura
Cosa è:
La terapia con esketamina spray nasale è un trattamento per depressione resistente, cioè non migliorata dopo adeguati tentativi con antidepressivi. Si usa insieme a un antidepressivo orale. In ambulatorio, il paziente assume lo spray sotto supervisione; la dose viene definita dallo specialista. Dopo la somministrazione è obbligatorio un periodo di osservazione clinica (in genere circa 2 ore) perché possono comparire temporaneamente sedazione (sonnolenza), aumento della pressione arteriosa, capogiri o dissociazione (sensazione di distacco da sé o dall’ambiente). Poi si rientra accompagnati.
A cosa serve:
La terapia con esketamina spray nasale è un trattamento indicato per la depressione resistente, cioè una depressione che non migliora in modo adeguato dopo almeno due terapie antidepressivi appropriate. Si utilizza in associazione a un antidepressivo e viene somministrata in ambiente sanitario. La finalità principale è ottenere una riduzione rapida e clinicamente significativa dei sintomi depressivi nei casi in cui i trattamenti standard non hanno funzionato. L’obiettivo clinico è raggiungere miglioramento del tono dell’umore e della funzionalità e, quando presente, riduzione dei pensieri suicidari.
Che natura ha:
La terapia con esketamina (spray nasale) per depressione resistente è un trattamento farmacologico in ambito psichiatrico. Consiste nella somministrazione intranasale di esketamina in ambiente sanitario, con successiva osservazione clinica per possibili effetti acuti (es. sedazione, dissociazione, aumento della pressione arteriosa). Non è una procedura distruttiva (non rimuove o danneggia tessuti) né manuale. È minimamente invasiva perché non prevede incisioni o strumenti nel corpo oltre all’applicazione nasale. In genere non è dolorosa, ma può causare fastidio nasale transitorio.
Cosa comporta:
La terapia con esketamina consiste nella somministrazione di uno spray nasale in ambiente sanitario, associata a un antidepressivo orale, per depressione resistente. Il distretto principalmente coinvolto è la mucosa nasale (applicazione locale con possibile irritazione o epistassi). Il farmaco viene assorbito e agisce soprattutto sul sistema nervoso centrale (cervello), con possibili dissociazione, sedazione/sonnolenza, vertigini e aumento transitorio della pressione arteriosa. Coinvolge anche il sistema cardiovascolare (controllo di pressione e frequenza cardiaca). È prevista osservazione clinica post-dose.
Quanto dura:
La seduta di trattamento con esketamina spray nasale prevede in genere circa 2 ore di permanenza in struttura: somministrazione in pochi minuti, quindi osservazione clinica obbligatoria di almeno 2 ore per monitorare pressione arteriosa, stato di coscienza, sedazione e sintomi dissociativi (alterazioni transitorie di percezione e attenzione). La durata complessiva può aumentare per risposta individuale, comparsa di effetti avversi, valori pressori elevati, assunzione concomitante di altri farmaci sedativi, comorbilità mediche o necessità di ulteriori controlli prima della dimissione.
Consenso Informato Terapia per depressione resistente con esketamina (spray nasale): Benefici attesi
Cosa aspettarsi:
Nei pazienti con depressione resistente al trattamento (cioè mancata risposta ad almeno due antidepressivi adeguati), l’esketamina spray nasale, somministrata insieme a un antidepressivo orale, può offrire un miglioramento più rapido dei sintomi depressivi rispetto al solo cambio/ottimizzazione dell’antidepressivo, con benefici osservabili in alcuni studi già entro 24 ore e valutati tipicamente a 4 settimane. In studi randomizzati controllati su adulti con depressione resistente, la riduzione dei sintomi a 4 settimane è risultata mediamente maggiore con esketamina più antidepressivo rispetto a placebo più antidepressivo; il vantaggio clinico è però di entità variabile tra gli studi. Nelle fasi di mantenimento, nei pazienti che hanno risposto al trattamento, la continuazione di esketamina ha mostrato un minor rischio di ricaduta rispetto alla sospensione, con riduzioni relative del rischio nell’ordine di circa 50% (hazard ratio circa 0,5) in studi controllati.
Le percentuali di “successo” dipendono dal criterio usato (risposta = riduzione ≥50% dei sintomi; remissione = sintomi minimi) e dal tipo di popolazione; inoltre non tutti i pazienti rispondono e il beneficio può non essere duraturo senza mantenimento. L’evidenza è più solida nel breve termine; restano incertezze su efficacia e strategie ottimali a lungo termine in alcuni sottogruppi.
Consenso Informato Terapia per depressione resistente con esketamina (spray nasale): Rischi e complicanze potenziali
Cosa può andare storto:
Effetti collaterali comuni: dissociazione (alterazioni percettive/senso di distacco; circa 60% nelle sperimentazioni registrative), capogiri/vertigini (circa 30%), nausea (circa 25–30%), sonnolenza/sedazione (circa 20–25%), cefalea (circa 20%), ansia (circa 10–15%), ipoestesia (ridotta sensibilità; circa 20%), disgeusia (alterazione del gusto; circa 15–20%), vomito (circa 10–15%), aumento transitorio della pressione arteriosa (molto comune; picco tipicamente entro ~40 minuti), sintomi nasali (irritazione/fastidio, rinorrea; frequenza variabile).
Complicanze generali: cadute o incidenti per sedazione/vertigini, peggioramento temporaneo delle capacità di attenzione e reazione; comparsa/peggioramento di ideazione suicidaria come per altri antidepressivi (incidenza non chiaramente definita nel singolo trattamento; richiede monitoraggio clinico).
Complicanze specifiche della procedura: sincope (svenimento; raro), episodi di agitazione o reazioni di panico, aumento pressorio clinicamente significativo che può richiedere trattamento (non comune).
Rischi sistemici e pericolo per la vita (se applicabile): crisi ipertensiva o eventi cardiovascolari/cerebrovascolari in soggetti predisposti (rari; incidenza non chiaramente definita), depressione respiratoria (molto rara), abuso/misuso e dipendenza (rischio noto; frequenza non chiaramente definita in uso supervisionato).
(Frequenze basate su studi registrativi e schede tecniche/EMA-FDA; dati variabili per popolazione e dose.)
Consenso Informato Terapia per depressione resistente con esketamina (spray nasale): Controindicazioni
Relative:
Richiedono particolare valutazione o precauzioni: ipertensione non ben controllata o patologie cardiovascolari/cerebrovascolari a rischio (possibile aumento transitorio di pressione e frequenza cardiaca), storia di aneurisma o malformazioni vascolari, pregressa emorragia intracranica, psicosi o disturbo bipolare (rischio di peggioramento dei sintomi), abuso/dipendenza da sostanze (potenziale di uso improprio), compromissione epatica moderata-grave, gravidanza e allattamento, anziani fragili, e uso concomitante di depressori del sistema nervoso centrale (es. benzodiazepine/oppiacei, maggiore sedazione).
Assolute:
Controindicazioni assolute all’esketamina spray nasale: ipersensibilità a esketamina/ketamina o eccipienti; aneurismi o malformazioni artero-venose cerebrali/vascolari; pregressa emorragia intracerebrale; condizioni in cui un aumento pressorio è pericoloso, in particolare ipertensione non controllata o crisi ipertensiva. Il paziente dichiara di aver compreso tali condizioni e dichiara di escluderne la presenza al momento della firma.
Consenso Informato Terapia per depressione resistente con esketamina (spray nasale): Alternative disponibili
Possibili alternative:
Le alternative possono includere ottimizzazione o cambio degli antidepressivi (anche combinazioni o potenziamento con litio o antipsicotici), psicoterapia strutturata (es. terapia cognitivo-comportamentale), elettroconvulsivoterapia (stimolazione elettrica controllata in anestesia), stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (stimolazione cerebrale non invasiva) e, in selezionati casi, altri trattamenti farmacologici o neuromodulazione secondo valutazione specialistica.
Principali differenze:
La terapia con esketamina intranasale (con antidepressivo) offre rapida riduzione dei sintomi in depressione resistente, ma richiede somministrazione in struttura e monitoraggio per sedazione, dissociazione e aumento pressorio. Le alternative includono ottimizzazione/combinazioni farmacologiche (meno invasive, beneficio spesso più lento; rischi di effetti avversi specifici), psicoterapia (non invasiva, efficacia variabile), rTMS (non invasiva, più sedute), ECT (più efficace ma più invasiva, anestesia e rischio di deficit cognitivi transitori).
Conseguenze del rifiuto:
La mancata esecuzione della terapia con esketamina può comportare persistenza o peggioramento dei sintomi depressivi, con riduzione del funzionamento personale, sociale e lavorativo e peggioramento della qualità di vita. In caso di depressione resistente, può aumentare il rischio di ricadute, cronicizzazione e di ideazione o comportamento suicidario, con possibile necessità di cure più intensive (es. ricovero) o di alternative terapeutiche meno efficaci o meno tollerate.
Consenso Informato Terapia per depressione resistente con esketamina (spray nasale): Indicazioni pre e post-procedura
Cosa fare prima:
Il giorno del trattamento con esketamina spray nasale seguire le indicazioni del centro: non guidare né usare macchinari per il resto della giornata e organizzare un accompagnatore. Evitare alcol e sostanze sedative. Informare i clinici su farmaci assunti, gravidanza/allattamento, uso di sostanze e su ipertensione o malattie cardiovascolari. Segnalare sintomi di infezione nasale. Restare in osservazione dopo la somministrazione.
Cosa fare dopo:
Dopo esketamina intranasale è previsto un periodo di osservazione in struttura di almeno 2 ore per possibili sedazione, aumento della pressione arteriosa e sintomi dissociativi (alterata percezione). Il giorno della somministrazione non guidare, non usare macchinari e non assumere alcol; rientra a casa accompagnato. Avvisa subito il personale se compaiono dolore toracico, dispnea, svenimento o peggioramento di idee suicidarie.
Cosa evitare:
Dopo esketamina intranasale evitare di guidare, usare macchinari, andare in bicicletta o svolgere attività a rischio fino al giorno successivo. Limitare decisioni importanti e attività che richiedono attenzione per possibili sedazione, capogiri e dissociazione (sensazione di distacco). Evitare alcol, droghe e farmaci sedativi non prescritti. Non restare soli subito dopo la seduta; rientrare accompagnati e seguire le indicazioni del centro.
A cosa prestare attenzione:
Dopo esketamina intranasale contattare subito un professionista sanitario se compaiono difficoltà a respirare, dolore toracico, svenimento o perdita di coscienza, forte aumento della pressione (cefalea intensa, vista offuscata), confusione marcata, agitazione o allucinazioni, sedazione eccessiva o incapacità a stare svegli, convulsioni, pensieri di suicidio o autolesionismo, o reazioni allergiche (orticaria, gonfiore di volto/labbra/lingua).