Consenso informato alla procedura di Impianto percutaneo di valvola aortica (TAVI)
Hai bisogno di un modulo di consenso informato per la procedura di Impianto percutaneo di valvola aortica (TAVI)? Sei nel posto giusto: in questa pagina troverai le informazioni essenziali che il professionista sanitario deve fornire per garantire un consenso informato completo e consapevole da parte del paziente.
La procedura di Impianto percutaneo di valvola aortica (TAVI) è un Trattamento, talvolta denominato anche "Intervento mini-invasivo per stenosi valvolare aortica", che rientra nell'area specialistica di Malattie dell'apparato cardiovascolare. In base alla classificazione ICD-9-CM (International Classification of Diseases, 9th revision - Clinical Modification), questo Trattamento può essere incluso nel seguente codice: "35.21 Sostituzione della valvola aortica con bioprotesi".
Consenso Informato Impianto percutaneo di valvola aortica (TAVI): Descrizione della procedura
Cosa è:
L’impianto percutaneo di valvola aortica, o TAVI (impianto transcatetere di valvola aortica), è una procedura mini-invasiva per trattare la stenosi aortica severa, cioè il restringimento della valvola aortica che ostacola l’uscita del sangue dal cuore. Consiste nel posizionare una valvola biologica montata su un catetere (tubicino flessibile) all’interno della valvola malata, senza aprire il torace. Di solito si accede attraverso l’arteria femorale all’inguine; il catetere viene avanzato fino al cuore sotto guida radiologica ed ecocardiografica. La nuova valvola viene rilasciata ed espansa (con pallone o autoespandibile), ripristinando un flusso adeguato. La procedura avviene con anestesia locale con sedazione o anestesia generale.
A cosa serve:
L’impianto percutaneo di valvola aortica (TAVI, “transcatheter aortic valve implantation”) è una procedura finalizzata al trattamento della stenosi aortica severa (restringimento della valvola aortica) sostituendo la valvola malata con una protesi tramite catetere, senza chirurgia a cuore aperto. Gli obiettivi clinici principali sono ridurre l’ostruzione al flusso sanguigno dal ventricolo sinistro, migliorare i sintomi (dispnea, angina, sincope) e la capacità funzionale, diminuire il rischio di scompenso cardiaco e di morte cardiovascolare, e migliorare la qualità di vita, soprattutto in pazienti con rischio chirurgico elevato o non operabili.
Che natura ha:
L’impianto percutaneo di valvola aortica (TAVI, sostituzione valvolare aortica transcatetere) è una procedura invasiva e interventistica, non distruttiva in senso demolitivo, finalizzata a sostituire una valvola aortica malata con una protesi. Viene eseguita introducendo un catetere (tubicino) in un’arteria, di solito femorale, e guidando la valvola fino al cuore sotto controllo radiologico ed ecocardiografico. È una procedura strumentale e manuale, non farmacologica; richiede però farmaci per sedazione o anestesia, analgesia e prevenzione di coaguli. Il dolore è in genere contenuto e legato soprattutto al punto di accesso vascolare.
Cosa comporta:
La procedura di impianto percutaneo di valvola aortica (TAVI, transcatheter aortic valve implantation) coinvolge principalmente il cuore, in particolare la valvola aortica e il tratto di efflusso del ventricolo sinistro, dove viene rilasciata la protesi. Sono interessati in modo rilevante anche i vasi arteriosi utilizzati per l’accesso, soprattutto l’arteria femorale e iliaca (accesso transfemorale), più raramente l’arteria succlavia/ascellare o la carotide. In alcuni casi è coinvolto il torace con accesso transapicale o transaortico. Possono essere coinvolti il sistema di conduzione cardiaco e i reni per l’uso di mezzo di contrasto.
Quanto dura:
La procedura di impianto percutaneo di valvola aortica, o TAVI (impianto transcatetere di valvola aortica), dura in media circa 60–120 minuti. La durata può aumentare in presenza di anatomia vascolare complessa (arterie piccole, tortuose o calcificate), accessi alternativi rispetto a quello femorale, necessità di imaging e misurazioni aggiuntive (controlli radiologici ed ecocardiografici), instabilità emodinamica (pressione o circolazione non stabili) o complicanze che richiedano interventi correttivi. Anche precedenti interventi cardiaci o patologie associate possono prolungare i tempi.
Consenso Informato Impianto percutaneo di valvola aortica (TAVI): Benefici attesi
Cosa aspettarsi:
La procedura di impianto percutaneo di valvola aortica, detta TAVI (transcatheter aortic valve implantation), è finalizzata principalmente al trattamento della stenosi aortica grave, cioè il restringimento della valvola aortica che ostacola l’uscita del sangue dal cuore. I benefici attesi includono riduzione dei sintomi (soprattutto dispnea, cioè “fiato corto”, dolore toracico e svenimenti), miglioramento della capacità di svolgere attività quotidiane e della qualità di vita, e miglioramento della funzione emodinamica della valvola (riduzione del gradiente pressorio e dell’insufficienza valvolare associata). Nei pazienti idonei, la TAVI è associata anche a riduzione della mortalità e delle ospedalizzazioni per scompenso cardiaco rispetto alla sola terapia medica, e a esiti almeno comparabili alla sostituzione valvolare chirurgica in molti profili di rischio.
In termini di “successo” procedurale, gli studi e i registri riportano in genere percentuali elevate di impianto riuscito e di funzionamento valvolare adeguato, frequentemente oltre il 90–95%, con rapido recupero clinico in una quota significativa di pazienti.
Esistono tuttavia limiti e incertezze: il beneficio dipende da severità della malattia, comorbidità, anatomia valvolare e vascolare e dalla presenza di fragilità. Inoltre, la durata nel lungo periodo della valvola (degenerazione strutturale e necessità di reintervento) è meno definita rispetto alle protesi chirurgiche, soprattutto nei pazienti più giovani, e non tutti ottengono un miglioramento sintomatico completo.
Consenso Informato Impianto percutaneo di valvola aortica (TAVI): Rischi e complicanze potenziali
Cosa può andare storto:
Effetti collaterali comuni: dopo impianto percutaneo di valvola aortica (TAVI, transcatheter aortic valve implantation) sono frequenti dolore o fastidio nella sede di accesso vascolare, ematoma o piccole perdite di sangue, febbricola, nausea, transitorio calo della pressione arteriosa, anemia lieve e alterazioni temporanee della funzione renale legate a mezzo di contrasto e procedura; in genere sono eventi a risoluzione spontanea o con terapia di supporto. Sono anche possibili aritmie transitorie (alterazioni del ritmo cardiaco).
Complicanze generali: possono verificarsi reazioni allergiche a farmaci o mezzo di contrasto (rare), infezioni locali o sistemiche (in genere <1–2%), sanguinamenti maggiori (circa 3–10%, a seconda di definizioni e profilo di rischio), necessità di trasfusioni e trombosi venosa/embolia polmonare (non comuni). È possibile danno renale acuto (circa 5–10%; forme gravi meno frequenti), soprattutto in presenza di insufficienza renale preesistente.
Complicanze specifiche della procedura: includono complicanze vascolari maggiori dell’arteria di accesso (circa 3–8%), ictus o attacco ischemico transitorio (ictus circa 2–4%), disturbi di conduzione elettrica con necessità di impianto di pacemaker definitivo (circa 10–20%, più alto con alcune protesi e in specifiche anatomie), rigurgito paravalvolare moderato-severo (perdita attorno alla protesi; circa 2–5%), malposizionamento o migrazione della valvola e rara necessità di una seconda protesi. Sono possibili occlusione delle arterie coronarie (circa 0,5–1%), rottura/lesioni dell’aorta o dell’anulus (rare, <1%), tamponamento cardiaco (accumulo di sangue nel sacco pericardico che comprime il cuore; circa 1–2%) e endocardite (infezione della valvola; circa 0,5–1%/anno).
Rischi sistemici e pericolo per la vita: sebbene la procedura riduca il rischio legato alla stenosi aortica severa, permane un rischio di morte peri-procedurale o a 30 giorni in media circa 1–3% nei pazienti a rischio basso-intermedio e più elevato nei profili ad alto rischio, oltre al rischio di shock, infarto miocardico (circa 0,5–2%), ictus maggiore, emorragia massiva o insufficienza multiorgano, eventi rari ma potenzialmente fatali.
Consenso Informato Impianto percutaneo di valvola aortica (TAVI): Controindicazioni
Relative:
Le principali controindicazioni relative alla sostituzione valvolare aortica transcatetere (TAVI), cioè condizioni che in genere richiedono valutazione individuale e precauzioni, includono anatomia non favorevole (anello aortico con dimensioni non compatibili con le protesi disponibili; calcificazioni estese o distribuite in modo critico; radice aortica o accessi vascolari tortuosi o di calibro ridotto; aorta “a porcellana”, cioè diffusamente calcifica). Richiedono cautela anche rischio elevato di ostruzione delle arterie coronarie (coronarie basse o seni di Valsalva piccoli), trombi intracardiaci (coaguli nelle cavità cardiache) o endocardite attiva o recente (infezione delle valvole). La presenza di insufficienza aortica pura senza stenosi significativa può ridurre la stabilità della protesi in alcuni casi. Sono rilevanti inoltre necessità di terapia anticoagulante o antiaggregante complessa, disturbi di conduzione preesistenti (rischio di pacemaker), insufficienza renale, fragilità marcata o aspettativa di vita limitata per comorbilità (altre malattie gravi).
Assolute:
Le principali controindicazioni assolute alla sostituzione valvolare aortica transcatetere, o impianto percutaneo di valvola aortica (TAVI, transcatheter aortic valve implantation), includono: infezione attiva in corso, in particolare endocardite infettiva (infezione delle valvole cardiache), per l’elevato rischio di disseminazione e mancata stabilità dell’impianto; assenza di indicazione clinica alla sostituzione valvolare aortica (ad esempio stenosi aortica non severa o sintomi non attribuibili alla valvola), poiché esporrebbe a rischi senza beneficio atteso; anatomia non idonea all’impianto o alla stabilità della protesi, come dimensioni dell’anello aortico (area di ancoraggio della valvola) non compatibili con le protesi disponibili o rischio estremo di ostruzione coronarica (chiusura delle arterie coronarie); impossibilità di accesso vascolare o alternativo sicuro per vasi troppo piccoli, gravemente calcifici o tortuosi; trombo intracardiaco non trattato; allergia o ipersensibilità non gestibile ai materiali del dispositivo o ai mezzi di contrasto indispensabili.
Il paziente conferma di aver compreso tali condizioni e dichiara di escluderne la presenza al momento della firma.
Consenso Informato Impianto percutaneo di valvola aortica (TAVI): Alternative disponibili
Possibili alternative:
Le principali alternative alla TAVI (impianto percutaneo di valvola aortica) dipendono dalla gravità della stenosi aortica e dal rischio operatorio. L’opzione più consolidata è la sostituzione chirurgica della valvola aortica (SAVR, surgical aortic valve replacement), con impianto di protesi biologica o meccanica tramite intervento a cuore aperto. In casi selezionati può essere proposta la valvuloplastica aortica con pallone, una dilatazione temporanea della valvola, di solito con beneficio limitato. Quando non indicato un intervento, è possibile la terapia medica e palliativa, mirata al controllo dei sintomi e delle complicanze, senza correggere la valvulopatia.
Principali differenze:
La tavi (impianto percutaneo di valvola aortica) sostituisce la valvola aortica tramite catetere, di solito dall’arteria femorale, senza aprire il torace; è quindi meno invasiva, con spesso recupero più rapido. I rischi includono complicanze vascolari e sanguinamento, ictus, disturbi di conduzione (alterazioni elettriche del cuore con possibile necessità di pacemaker) e rigurgito paravalvolare. L’alternativa principale è la sostituzione valvolare aortica chirurgica (savr), più invasiva (sternotomia e/o circolazione extracorporea) ma con minore rischio di pacemaker e buona durata nel tempo. Un’opzione non definitiva è la valvuloplastica con pallone, meno invasiva ma con beneficio spesso temporaneo e frequente nuova stenosi.
Conseguenze del rifiuto:
In caso di mancata esecuzione della procedura di impianto percutaneo di valvola aortica (TAVI, sostituzione della valvola aortica tramite catetere), una stenosi aortica severa può progredire e determinare peggioramento di dispnea (fiato corto), angina (dolore toracico) e sincope (svenimento), con riduzione della capacità funzionale e della qualità di vita. Può aumentare il rischio di scompenso cardiaco (incapacità del cuore di pompare adeguatamente), ricoveri ripetuti, aritmie (alterazioni del ritmo cardiaco) e morte improvvisa. In alcuni casi le opzioni terapeutiche si limitano a cure farmacologiche di supporto, generalmente non risolutive dell’ostruzione valvolare.
Consenso Informato Impianto percutaneo di valvola aortica (TAVI): Indicazioni pre e post-procedura
Cosa fare prima:
Per prepararsi alla procedura di impianto percutaneo di valvola aortica (TAVI, sostituzione valvolare aortica transcatetere), il paziente deve eseguire gli esami prescritti (esami del sangue, elettrocardiogramma, ecocardiogramma, tac e valutazione anestesiologica) e riferire allergie, in particolare a mezzi di contrasto iodati, e terapie in corso (anticoagulanti e antiaggreganti, cioè farmaci che riducono la coagulazione o l’aggregazione delle piastrine). Di norma è richiesto digiuno da cibi e bevande per alcune ore. Segnalare infezioni o febbre e non sospendere farmaci senza indicazione. Dopo la procedura organizzare accompagnamento e assistenza.
Cosa fare dopo:
Dopo impianto percutaneo di valvola aortica (TAVI, transcatheter aortic valve implantation) è usuale un breve ricovero con monitoraggio di pressione, ritmo cardiaco ed eventuali complicanze vascolari nel punto di accesso (inguine o altro). A casa, tenere la ferita pulita e asciutta, evitare sforzi e sollevamento pesi per alcuni giorni, e riprendere gradualmente la camminata secondo indicazione. Assumere con regolarità la terapia prescritta, spesso antiaggregante/anticoagulante (farmaci che riducono coaguli), senza sospensioni autonome. Contattare subito se compaiono dolore toracico, fiato corto, svenimento, febbre, sanguinamento o gonfiore importante dell’arto. Sono previsti controlli cardiologici ed ecocardiogramma.
Cosa evitare:
Dopo TAVI (impianto percutaneo di valvola aortica) è opportuno evitare sforzi fisici intensi e sollevare pesi finché il medico non autorizza la ripresa graduale. Per ridurre il rischio di sanguinamento, non strofinare né immergere la sede di accesso (inguine o polso) e limitare bagni in vasca/piscina finché la ferita non è chiusa. Evitare di guidare per alcuni giorni o secondo indicazione. Non sospendere né modificare autonomamente la terapia, soprattutto gli antiaggreganti piastrinici/anticoagulanti (farmaci che riducono la coagulazione). Limitare alcol e non fumare. In caso di febbre, dolore toracico, fiato corto, sanguinamento o gonfiore contattare subito il medico.
A cosa prestare attenzione:
Dopo impianto percutaneo di valvola aortica (TAVI, impianto transcatetere di valvola aortica), contatti subito un medico se compaiono dolore toracico oppressivo, mancanza di respiro a riposo, svenimento o quasi svenimento, palpitazioni con capogiri o battito molto lento. Richiedono valutazione urgente anche debolezza improvvisa di un lato, difficoltà a parlare o vedere (possibili segni di ictus), febbre persistente o brividi (possibile infezione), sanguinamento, aumento del gonfiore, dolore o lividi estesi nel punto di accesso, e gonfiore rapido delle gambe o riduzione marcata della diuresi.